Prevenção de OM-85 na Exacerbação de Bronquiectasias
Investigar a prevenção de OM-85 na exacerbação de bronquiectasia (iPROBE): um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo simulado e controlado por placebo em pacientes chineses
A bronquiectasia não fibrocística caracteriza-se por dilatação irreversível dos brônquios de médio calibre, decorrente de lesão das vias aéreas por inflamação e infecção recorrente ou crônica. As vias aéreas da bronquiectasia são frequentemente colonizadas por espécies bacterianas. Acredita-se que as infecções das vias aéreas desempenhem um papel importante na exacerbação da bronquiectasia. A prevenção inespecífica de infecções recorrentes de vias aéreas por agentes imunoestimulantes tem ganhado crescente interesse científico. O OM-85, composto por extratos de oito tipos de bactérias importantes em infecções respiratórias, demonstrou o benefício de reduzir significativamente a incidência de exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O objetivo deste estudo é investigar o efeito preventivo de OM-85 na exacerbação de bronquiectasia em pacientes chineses (iPROBE).
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiectasia ainda é uma doença respiratória crônica comum. A bronquiectasia não fibrocística caracteriza-se por dilatação irreversível dos brônquios de médio calibre, decorrente de lesão das vias aéreas por inflamação e infecção recorrente ou crônica. As características clínicas da bronquiectasia incluem produção crônica de escarro frequentemente de natureza mucopurulenta ou purulenta, colonização bacteriana persistente, infecções recorrentes do trato respiratório inferior. As vias aéreas da bronquiectasia são frequentemente colonizadas por espécies bacterianas. Acredita-se que as infecções das vias aéreas desempenhem um papel importante na exacerbação da bronquiectasia. O dano pulmonar progressivo na bronquiectasia resulta de um 'ciclo vicioso' de infecção bacteriana recorrente e uma resposta inflamatória desregulada. A prevenção inespecífica de infecções recorrentes de vias aéreas por agentes imunoestimulantes tem ganhado crescente interesse científico. Sabe-se que OM-85, composto por extratos de oito tipos de bactérias importantes em infecções respiratórias, suporta a resistência do trato respiratório aos patógenos por meio da ativação de macrófagos pulmonares, aumentando a proporção de linfócitos CD4 para CD8 e alterando o nível de uma variedade de citocinas no pulmão. O OM-85 demonstrou o benefício de reduzir significativamente a incidência de exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). As exacerbações da bronquiectasia contribuem substancialmente para o rápido declínio da função pulmonar, redução da qualidade de vida e custos médicos. O objetivo deste estudo é investigar o efeito preventivo de OM-85 na exacerbação de bronquiectasia em pacientes chineses (iPROBE).
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Serão incluídos 244 pacientes com bronquiectasia, que tiveram pelo menos uma exacerbação de bronquiectasia no ano anterior. Os indivíduos receberão aleatoriamente dois cursos de 7mg de OM-85 ou placebo correspondente para tomar uma cápsula oral por dia durante 10 dias por mês durante 3 meses consecutivos no início do estudo, então 3 meses depois com o mesmo cronograma para 1 ano.
Investigaremos se a terapia de longo prazo com um imunoestimulante oral OM-85 pode diminuir as exacerbações em pacientes com bronquiectasias durante o período de 1 ano. Além disso, avaliaremos outros resultados, incluindo: taxa de exacerbação baseada em eventos, parâmetros de função pulmonar, escores totais no questionário respiratório de St George e tosse e índice inflamatório. Esperamos que este estudo forneça novas informações sobre os efeitos preventivos do tratamento com OM-85 na exacerbação da bronquiectasia e aborde uma lacuna de conhecimento sobre essa doença pouco compreendida e pouco estudada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Tongji University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um formulário de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) é assinado e datado pelo sujeito. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será assinado.
- Sujeito/representante legal é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo (por exemplo, capaz de entender e preencher diários), agendamento de visitas ou ingestão de medicamentos de acordo com o julgamento do investigador.
- Indivíduo com ambos os sexos são pacientes adultos (> 18 anos) diagnosticados com bronquiectasia por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do tórax dentro de 3 anos após a inclusão no estudo com pelo menos 1 exacerbação aguda no ano anterior ao recrutar.
Critério de exclusão:
- História de fibrose cística;
- Hipogamaglobulinemia;
- aspergilose broncopulmonar alérgica;
- Tuberculose ativa;
- O sujeito foi designado para tratamento em um estudo da medicação sob investigação neste estudo nos últimos 6 meses.
- O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
- O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do OM85.
- Imunoestimulante recente nos últimos 3 meses, câncer, acidente vascular cerebral, doença cardiovascular grave, insuficiência hepática/renal, tuberculose ativa, doenças imunorrelacionadas (AR e doenças inflamatórias intestinais), ABPA ativa.
- Os sujeitos são livres para se retirarem do estudo a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados continuados.
- O sujeito desenvolve uma doença que interferiria em sua participação contínua.
- O sujeito não está em conformidade com os procedimentos ou medicamentos do estudo na opinião do investigador.
- O sujeito toma medicamentos concomitantes proibidos, conforme definido neste protocolo (vacina contra gripe e vacina pneumocócica).
- Sujeito retira seu consentimento.
- Haverá uma confirmação de gravidez durante o estudo, conforme evidenciado por um teste de gravidez positivo.
- O patrocinador ou uma agência reguladora solicita a retirada do assunto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OM-85
Os indivíduos receberão aleatoriamente dois cursos de 7mg de OM-85 para tomar uma cápsula oral por dia durante 10 dias por mês durante 3 meses consecutivos no início do estudo, então 3 meses depois com o mesmo horário por 1 ano.
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dois cursos de 7mg de OM-85 ou placebo correspondente para tomar uma cápsula oral por dia durante 10 dias por mês durante 3 meses consecutivos no início do estudo, então 3 meses depois com o mesmo esquema por 1 ano.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão aleatoriamente dois cursos de 7 mg de placebo correspondente para tomar uma cápsula oral por dia durante 10 dias por mês durante 3 meses consecutivos no início do estudo, então 3 meses depois com o mesmo horário por 1 ano.
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dois cursos de 7mg de OM-85 ou placebo correspondente para tomar uma cápsula oral por dia durante 10 dias por mês durante 3 meses consecutivos no início do estudo, então 3 meses depois com o mesmo esquema por 1 ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exacerbação de bronquiectasia
Prazo: 1 ano
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a proporção de exacerbações agudas
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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(1) Questionário Respiratório St George (SGRQ); (2) Questionário de Tosse de Leicester (LCQ)
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1 ano
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Função pulmonar
Prazo: 1 ano
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Parâmetros de função pulmonar: FEV1, FVC, FEV1/FVC;
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicação de resgate
Prazo: 1 ano
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Uso de antibióticos e broncodilatador de ação rápida
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinming Gao, M.D., Peking Union Medical College Hospitak
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bronchiectasis-Gao001
- Vifro pharmaceuticals (Número de outro subsídio/financiamento: PUMCHGao001)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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