Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика ОМ-85 при обострении бронхоэктатической болезни

17 апреля 2020 г. обновлено: Jinming Gao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Изучить эффективность OM-85 при обострении бронхоэктатической болезни (iPROBE): многоцентровое, рандомизированное, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое клиническое исследование у китайских пациентов

Немуковисцидозные бронхоэктазы характеризуются необратимой дилатацией бронхов среднего размера в результате повреждения дыхательных путей вследствие рецидивирующего или хронического воспаления и инфекции. Бронхоэктазы дыхательных путей часто колонизируются бактериями. Инфекции дыхательных путей, как полагают, играют важную роль в обострении бронхоэктатической болезни. Неспецифическая профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей иммуностимулирующими средствами вызывает все больший научный интерес. OM-85, состоящий из экстрактов восьми видов бактерий, играющих важную роль при респираторных инфекциях, продемонстрировал преимущества в значительном снижении частоты обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Целью данного исследования является изучение профилактического эффекта OM-85 на обострение бронхоэктатической болезни у китайских пациентов (iPROBE).

Это исследование разработано как проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бронхоэктазы до сих пор остаются распространенным хроническим респираторным заболеванием. Немуковисцидозные бронхоэктазы характеризуются необратимой дилатацией бронхов среднего размера в результате повреждения дыхательных путей вследствие рецидивирующего или хронического воспаления и инфекции. Клинические признаки бронхоэктатической болезни включают хроническое выделение мокроты, часто слизисто-гнойного или гнойного характера, персистентную бактериальную колонизацию, рецидивирующие инфекции нижних дыхательных путей. Бронхоэктазы дыхательных путей часто колонизируются бактериями. Инфекции дыхательных путей, как полагают, играют важную роль в обострении бронхоэктатической болезни. Прогрессирующее поражение легких при бронхоэктазах является результатом «порочного круга» рецидивирующей бактериальной инфекции и нерегулируемой воспалительной реакции. Неспецифическая профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей иммуностимулирующими средствами вызывает все больший научный интерес. Известно, что ОМ-85, состоящий из экстрактов восьми видов бактерий, важных при респираторных инфекциях, поддерживает сопротивляемость дыхательных путей патогенам за счет активации легочных макрофагов, повышения соотношения CD4- и CD8-лимфоцитов и изменения уровня различных цитокинов в легких. OM-85 продемонстрировал преимущества значительного снижения частоты обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Обострения бронхоэктатической болезни в значительной степени способствуют быстрому ухудшению функции легких, снижению качества жизни и затратам на лечение. Целью данного исследования является изучение профилактического эффекта OM-85 на обострение бронхоэктатической болезни у китайских пациентов (iPROBE).

Это исследование разработано как проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование. Всего будет включено 244 пациента с бронхоэктазами, у которых было хотя бы одно обострение бронхоэктазов в предыдущем году. Субъекты будут случайным образом получать два курса по 7 мг OM-85 или соответствующее плацебо по одной пероральной капсуле в день в течение 10 дней в месяц в течение 3 месяцев подряд в начале исследования, а затем через 3 месяца по тому же графику в течение 1 год.

Мы изучим, может ли длительная терапия пероральным иммуностимулятором ОМ-85 снизить частоту обострений у пациентов с бронхоэктазами в течение 1 года. Кроме того, мы будем оценивать другие исходы, в том числе: частоту обострений на основе событий, параметры функции легких, суммарные баллы по респираторному опроснику Святого Георгия и кашлю, а также воспалительный индекс. Мы надеемся, что это исследование предоставит новую информацию о профилактических эффектах лечения ОМ-85 при обострении бронхоэктатической болезни и устранит пробелы в знаниях об этом плохо изученном и недостаточно изученном заболевании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Tongji University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Утвержденная Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) письменная форма информированного согласия подписывается и датируется субъектом. Форма информированного согласия будет подписана.
  • Субъект/законный представитель считается надежным и способным соблюдать протокол (например, способен понимать и заполнять дневники), график посещений или прием лекарств в соответствии с суждением исследователя.
  • Субъектами обоих полов являются взрослые пациенты (> 18 лет), у которых бронхоэктазы были диагностированы с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) грудной клетки в течение 3 лет после включения в исследование, у которых было по крайней мере 1 острое обострение в предыдущем году при наборе.

Критерий исключения:

  • Муковисцидоз в анамнезе;
  • гипогаммаглобулинемия;
  • Аллергический бронхолегочный аспергиллез;
  • активный туберкулез;
  • Субъекту было назначено лечение в рамках исследования лекарственного средства, исследуемого в этом исследовании, в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
  • Субъект имеет какое-либо медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в этом исследовании.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам OM85.
  • Недавний иммуностимулятор за последние 3 месяца, рак, инсульт, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, печеночная/почечная недостаточность, активный туберкулез, иммуноопосредованные заболевания (ревматоидный артрит и воспалительные заболевания кишечника), активный ABPA.
  • Субъекты могут выйти из исследования в любое время без ущерба для их дальнейшего лечения.
  • Субъект заболевает, что мешает его/ее дальнейшему участию.
  • Субъект не соблюдает процедуры исследования или лекарства, по мнению исследователя.
  • Субъект принимает запрещенные сопутствующие лекарства, как определено в этом протоколе (вакцина против гриппа и пневмококковая вакцина).
  • Субъект отзывает свое согласие.
  • Будет иметь место подтверждение беременности во время исследования, о чем свидетельствует положительный тест на беременность.
  • Спонсор или регулирующий орган запрашивает изъятие субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОМ-85
Субъекты будут случайным образом получать два курса по 7 мг OM-85 по одной пероральной капсуле в день в течение 10 дней в месяц в течение 3 месяцев подряд в начале исследования, а затем через 3 месяца по тому же графику в течение 1 года.
Лекарство: ОМ-85 БВ
два курса по 7 мг ОМ-85 или соответствующее плацебо по одной пероральной капсуле в день в течение 10 дней в месяц в течение 3 месяцев подряд в начале исследования, затем через 3 месяца по той же схеме в течение 1 года.
Другие имена:
  • Бронховаксом
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут случайным образом получать два курса по 7 мг соответствующего плацебо по одной пероральной капсуле в день в течение 10 дней в месяц в течение 3 месяцев подряд в начале исследования, а затем через 3 месяца по тому же графику в течение 1 года.
Лекарство: ОМ-85 БВ
два курса по 7 мг ОМ-85 или соответствующее плацебо по одной пероральной капсуле в день в течение 10 дней в месяц в течение 3 месяцев подряд в начале исследования, затем через 3 месяца по той же схеме в течение 1 года.
Другие имена:
  • Бронховаксом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бронхоэктазы Обострение
Временное ограничение: 1 год
доля острых обострений
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
(1) Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ); (2) Опросник Лестерского кашля (LCQ)
1 год
Функция легких
Временное ограничение: 1 год
Параметры функции легких: ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ;
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасательное лекарство
Временное ограничение: 1 год
Использование антибиотиков и быстродействующих бронходилататоров
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Соавторы

Peking University
Wenzhou Medical University
China Medical University, China
Tongji University
Zhejiang University
Capital Medical University
Tianjin Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Jinming Gao, M.D., Peking Union Medical College Hospitak

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bronchiectasis-Gao001
  • Vifro pharmaceuticals (Другой номер гранта/финансирования: PUMCHGao001)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться