Forebygging av OM-85 på bronkiektasisforverring

Bronkiektasi er fortsatt en vanlig kronisk luftveissykdom. Ikke-cystisk fibrose bronkiektasi er karakterisert ved irreversibel dilatasjon av de middels store bronkiene som følge av luftveisskade på grunn av tilbakevendende eller kronisk betennelse og infeksjon. Kliniske trekk ved bronkiektasi inkluderer kronisk produksjon av sputum, ofte mukopurulent eller purulent av natur, vedvarende bakteriell kolonisering, tilbakevendende nedre luftveisinfeksjoner. Bronkiektasis luftveier er ofte kolonisert med bakteriearter. Infeksjoner i luftveiene antas å spille en viktig rolle ved forverring av bronkiektasi. Progressiv lungeskade ved bronkiektasi skyldes en "ond sirkel" av tilbakevendende bakteriell infeksjon og en deregulert inflammatorisk respons. Den uspesifikke forebyggingen av tilbakevendende luftveisinfeksjoner med immunstimulerende midler har fått økende vitenskapelig interesse. OM-85, som består av ekstrakter av åtte typer bakterier som er viktige ved luftveisinfeksjoner, har vært kjent for å støtte resistens i luftveiene mot patogenene via aktivering av lungemakrofager, øke forholdet mellom CD4 og CD8 lymfocytter og endre nivået av en rekke cytokiner i lungene. OM-85 har vist fordelen med å redusere forekomsten av forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) betydelig. Bronkiektasisforverringer bidrar vesentlig til rask nedgang i lungefunksjon, redusert livskvalitet og medisinske kostnader. Formålet med denne studien er å undersøke den forebyggende effekten av OM-85 på bronkiektasisforverring hos kinesiske pasienter (iPROBE).

Denne studien er designet som en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert multisentrert studie. Totalt vil 244 pasienter med bronkiektasi, som har hatt minst én forverring av bronkiektasi det foregående året, inkluderes. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig mottatt to kurer med 7 mg OM-85 eller matchende placebo for å ta en oral kapsel per dag i 10 dager i måneden i 3 påfølgende måneder i begynnelsen av studien, deretter 3 måneder senere med samme tidsplan for 1 år.

Vi vil undersøke om langtidsbehandling med et oralt immunstimulerende middel OM-85 kan redusere eksaserbasjoner hos pasienter med bronkiektasi over 1 års periode. Dessuten vil vi vurdere andre utfall, inkludert: frekvensen av hendelsesbasert forverring, lungefunksjonsparametere, de totale skårene på St. George's respiratoriske spørreskjema og hoste, og inflammatorisk indeks. Vi håper at denne studien vil gi ny informasjon om de forebyggende effektene av OM-85-behandling på bronkiektasisforverring og vil adressere et kunnskapsgap for denne dårlig forstått og understuderte sykdommen.