- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01994343
Kipu naisilla, joilla on krooninen lantion kipu
perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt naisilla, joilla on krooninen lantiokipu
Krooninen lantion kipu on hyvin yleistä aikuisten naisten keskuudessa.
Kroonisen kivun patogeneesin monitekijämallin selkiyttämisessä on edistytty merkittävästi, mutta kattavampi arviointi on tärkeää terapeuttisen lähestymistavan parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kroonista lantion kipua sairastavien naisten kliininen ja oireellinen profiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisella lantion kivulla tarkoitetaan ei-kuukautisia tai ei-syklistä lantiokipua, joka kestää vähintään 6 kuukautta.
Tämä kipu häiritsee tavanomaista toimintaa ja vaatii kliinistä tai kirurgista hoitoa.
Se on monimutkainen vuorovaikutus ruoansulatuskanavan, virtsateiden, gynekologisten, tuki- ja liikuntaelinten, neurologisten ja endokriinisten järjestelmien välillä, johon vaikuttavat psykologiset tekijät.
Sen esiintyvyys vaihtelee 3–8 prosentin välillä 15–73-vuotiaiden naisten keskuudessa ja 14–24 prosenttia lisääntymisikäisten naisten keskuudessa.
Moniulotteinen lähestymistapa on erittäin tärkeä, jotta voidaan luoda tarkempi profiili.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18071
- Department of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset.
- Kroonisen lantion kivun kliininen diagnoosi.
- Yli kahdeksantoista vuotta.
- Ei-kuukautinen tai ei-syklinen lantion kipu.
- Kivun kesto vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kivun kesto alle 6 kuukautta.
- Naiset, jotka olivat raskaana viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tutkimukseen on otettu mukaan yli 18-vuotiaat aikuiset naiset, joilla on ollut kipua yli kuusi kuukautta.
Nämä potilaat saavat maailmanlaajuisen asennon uudelleenkoulutuksen.
|
Naisten arviointi suoritetaan globaalilla asennon uudelleenkoulutuksella.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Yli 18-vuotiaat aikuiset naiset ilman kroonista kipua.
ei saa mitään väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos asennonhallinnassa
Aikaikkuna: Muutos perusasennon hallinnasta 8 viikon kohdalla
|
Asennonhallintaa arvioidaan Mini-BESTestillä, 14 kohdan testillä, joka keskittyy dynaamiseen tasapainoon, erityisesti ennakoiviin siirtymisiin (kuusi kohdetta), reaktiiviseen asennonhallintaan (kuusi kohdetta), sensoriseen suuntautumiseen (kuusi kohdetta) ja dynaamiseen kävelyyn (10). kohteita).
Jokainen kohta pisteytetään 0-2; 0 tarkoittaa, että henkilö ei pysty suorittamaan tehtävää, kun taas pistemäärä 2 on normaalia.
Paras pistemäärä on maksimipistemäärä, joka on 28.
|
Muutos perusasennon hallinnasta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermostunut arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hermoston arviointi mitataan neurodynaamisilla testeillä. Tätä käytetään ylä- ja alaraajojen testaamiseen. Se liikuttaa suurinta osaa niskan ja jalkojen välisistä hermoista, mukaan lukien selkäydinhermot ja alaraajojen hermot. Potilas asetetaan makuuasentoon. Se mitataan goniometrillä. |
perusviiva
|
|
Selkärangan arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Selkärangan arviointi suoritetaan Spinal Mouse -hiirellä.
Spinal Mouse on laite, joka yhdessä tietokoneohjelman kanssa arvioi selkärangan kaarevuutta ilman haitallista säteilyä.
Spinal Mouse -tarkistukset: selkärangan kohdistus, segmentaalisten ja globaalien kulmien mittaaminen sagittaalisessa ja frontaalisessa tasossa; asento ja selkärangan liikkuvuus; selkärangan toimintoja ja suorituskykyä.
|
perusviiva
|
|
Tasapainoa kahden tehtävän olosuhteissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Naisia pyydettiin suorittamaan kolme TUG-koetta kolmella ehdolla: pelkän TUG:n suoritus, TUG:n suorittaminen kognitiivisen tehtävän kanssa (kognitiivinen TUG) ja TUG:n suoritus yläraajojen moottorin kanssa. tehtävä (TUG-opas).
Naisille annettiin suullisia ohjeita nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti, ylittää lattiaan merkitty viiva, kääntyä ympäri, kävellä taaksepäin ja istua alas.
Kognitiivisessa TUG-tutkimuksessa naisia pyydettiin suorittamaan testi ja laskemaan kolmella taaksepäin satunnaisesti valitusta numerosta 20 ja 100 välillä.
TUG-käsikirjassa naisia pyydettiin suorittamaan testi kantaen täysi kuppi vettä.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Triggerpisteiden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Trigger-pisteet ovat erillisiä, fokusoituja, yliärtyneitä kohtia, jotka sijaitsevat luurankolihasten kireässä nauhassa.
Paine liipaisupisteessä suoritetaan kivun herättämiseksi pisteessä sekä myofaskiaalisissa tai viskeraalisissa rakenteissa tarkoitettua kipua.
Pakara- ja adduktorilihaksissa sijaitsevat triggerpisteet arvioidaan.
|
perusviiva
|
|
Itse koettu terveydentila
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa.
|
Terveydentila arvioitiin Euroqol-5dimensionilla (EQ-5D).
Se on jaettu 2 osaan.
Ensimmäinen osa sisältää 5 kysymystä liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta.
Jokaisen kysymyksen kohdalla toimialueen ongelmat arvioidaan 3-tasolla.
Vastaajat voivat valita "ei ongelmia", "joitakin ongelmia" tai "äärimmäisiä ongelmia".
Toinen osa on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä, joka tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveys ja 100 paras kuviteltavissa oleva terveys.
|
Perustaso, 8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rodriguez-Torres J, Lopez-Lopez L, Cabrera-Martos I, Prados-Roman E, Granados-Santiago M, Valenza MC. Effects of an Individualized Comprehensive Rehabilitation Program on Impaired Postural Control in Women With Chronic Pelvic Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Aug;101(8):1304-1312. doi: 10.1016/j.apmr.2020.02.019. Epub 2020 Apr 20.
- Fuentes-Marquez P, Valenza MC, Cabrera-Martos I, Rios-Sanchez A, Ocon-Hernandez O. Trigger Points, Pressure Pain Hyperalgesia, and Mechanosensitivity of Neural Tissue in Women with Chronic Pelvic Pain. Pain Med. 2019 Jan 1;20(1):5-13. doi: 10.1093/pm/pnx206.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DF0044UG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .