- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01994343
Pijn bij vrouwen met chronische bekkenpijn
20 juli 2018 bijgewerkt door: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Musculoskeletale stoornissen bij vrouwen met chronische bekkenpijn
Chronische bekkenpijn komt veel voor bij volwassen vrouwen.
Er is aanzienlijke vooruitgang geboekt bij het ophelderen van het multifactoriële model van de pathogenese van chronische pijn, maar een meer volledige beoordeling is belangrijk om de therapeutische aanpak te verbeteren.
Het doel van deze studie is het vaststellen van een klinisch en symptomatologisch profiel van vrouwen met chronische bekkenpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische bekkenpijn wordt gedefinieerd als niet-menstruele of niet-cyclische bekkenpijn met een duur van ten minste 6 maanden.
Deze pijn verstoort de gebruikelijke activiteiten en vereist klinische of chirurgische behandeling.
Het is een complexe interactie tussen de gastro-intestinale, urinaire, gynaecologische, musculoskeletale, neurologische en endocriene systemen die worden beïnvloed door psychologische factoren.
De prevalentie varieert tussen 3 en 8% bij vrouwen van 15-73 jaar, variërend van 14 tot 24% bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Een multidimensionale aanpak is erg belangrijk om een meer specifiek profiel te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18071
- Department of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen.
- Klinische diagnose van chronische bekkenpijn.
- Meer dan achttien jaar.
- Niet-menstruele of niet-cyclische bekkenpijn.
- Pijnduur van minimaal 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Pijnduur minder dan 6 maanden.
- Vrouwen die in de afgelopen 12 maanden zwanger waren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Volwassen vrouwen ouder dan 18 jaar met pijn gedurende meer dan zes maanden worden in de studie opgenomen.
Deze patiënten krijgen een wereldwijde houdingsheropvoeding.
|
Een beoordeling van de vrouwen wordt uitgevoerd met behulp van wereldwijde houdingsheropvoeding.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Volwassen vrouwen ouder dan 18 jaar zonder chronische pijn.
krijgt geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in houdingsregulatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline houdingscontrole na 8 weken
|
Houdingsregulatie wordt beoordeeld met behulp van de Mini-BESTest, een test met 14 items die zich richt op dynamisch evenwicht, met name anticiperende overgangen (zes items), reactieve houdingsregulatie (zes items), sensorische oriëntatie (zes items) en dynamisch lopen (10 items). artikelen).
Elk item wordt gescoord van 0 tot 2; een score van 0 geeft aan dat een persoon de taak niet kan uitvoeren, terwijl een score van 2 normaal is.
De beste score is het maximale aantal punten, zijnde 28.
|
Verandering ten opzichte van baseline houdingscontrole na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zenuwachtige beoordeling
Tijdsspanne: basislijn
|
De nerveuze beoordeling wordt gemeten met neurodynamische tests. Dit wordt gebruikt om de bovenste en onderste ledematen te testen. Het verplaatst de meeste zenuwen tussen de nek en de benen, inclusief de spinale zenuwen en de zenuwen van de onderste ledematen. De patiënt wordt in rugligging geplaatst. Het wordt gemeten met een goniometer. |
basislijn
|
Spinale beoordeling
Tijdsspanne: basislijn
|
De spinale beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de Spinal Mouse.
Spinal Mouse is een apparaat dat, in combinatie met een computerprogramma, de krommingen van de wervelkolom beoordeelt zonder schadelijke straling toe te passen.
Spinal Mouse-controles: uitlijning van de wervelkolom, meten van segmentale en globale hoeken in de sagittale en frontale vlakken; houding en mobiliteit van de wervelkolom; wervelkolom functies en prestaties.
|
basislijn
|
Evenwicht onder dubbele taakomstandigheden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Vrouwen werd gevraagd om drie trials van de TUG uit te voeren onder drie voorwaarden: uitvoering van de TUG alleen, uitvoering van de TUG met toevoeging van een cognitieve taak (TUG cognitieve) en uitvoering van de TUG met toevoeging van een motor van de bovenste extremiteit. taak (TUG handleiding).
Vrouwen kregen mondelinge instructies om op te staan uit een stoel, zo snel en veilig mogelijk 3 meter te lopen, een lijn op de vloer te overschrijden, om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten.
In de TUG-cognitief werd vrouwen gevraagd om de test af te ronden terwijl ze met drieën terugtelden vanaf een willekeurig gekozen getal tussen 20 en 100.
In de TUG-handleiding werd vrouwen gevraagd de test af te ronden terwijl ze een volle beker water bij zich hadden.
|
Basislijn, 8 weken
|
Evaluatie van triggerpoints
Tijdsspanne: basislijn
|
Triggerpoints zijn discrete, focale, hyperirriteerbare plekken in een gespannen band van skeletspieren.
Een druk op een triggerpoint wordt uitgevoerd om zowel pijn op het punt als doorverwezen pijn in myofasciale of viscerale structuren op te wekken.
De triggerpoints in de gluteale en adductoren worden beoordeeld.
|
basislijn
|
Zelf waargenomen gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken.
|
Gezondheidsstatus werd beoordeeld door de Euroqol-5dimensies (EQ-5D).
Het is verdeeld in 2 secties.
Het eerste deel bevat 5 vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Per vraag worden problemen binnen het domein op 3 niveaus beoordeeld.
Responders kunnen kiezen tussen "geen problemen", "enkele problemen" of "extreme problemen".
Het tweede deel is een VAS-score (Visual Analog Scale), die de zelfgeëvalueerde gezondheidstoestand van de respondent registreert, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheid is en 100 de best denkbare gezondheid.
|
Basislijn, 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rodriguez-Torres J, Lopez-Lopez L, Cabrera-Martos I, Prados-Roman E, Granados-Santiago M, Valenza MC. Effects of an Individualized Comprehensive Rehabilitation Program on Impaired Postural Control in Women With Chronic Pelvic Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Aug;101(8):1304-1312. doi: 10.1016/j.apmr.2020.02.019. Epub 2020 Apr 20.
- Fuentes-Marquez P, Valenza MC, Cabrera-Martos I, Rios-Sanchez A, Ocon-Hernandez O. Trigger Points, Pressure Pain Hyperalgesia, and Mechanosensitivity of Neural Tissue in Women with Chronic Pelvic Pain. Pain Med. 2019 Jan 1;20(1):5-13. doi: 10.1093/pm/pnx206.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DF0044UG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wereldwijde houdingshervorming
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneWervingSensorimotorische stoornisFrankrijk
-
Mayo ClinicBeëindigdDiepveneuze tromboseVerenigde Staten
-
Premier Specialists, AustraliaWervingPemphigusAustralië, Bulgarije, Griekenland, Iran, Islamitische Republiek, Israël, Singapore, Kalkoen
-
University Hospital OstravaWerving
-
Global DActief, niet wervendMaxillofaciale afwijkingen | Orthognathische Chirurgie | Maxilla breukFrankrijk
-
Global DWervingTrauma letsel | Maxillofaciale trauma | Maxilla breukFrankrijk
-
University of AarhusVoltooid
-
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao...VoltooidScapulaire dyskinesie | CervicalgieBrazilië
-
BioMarin PharmaceuticalVoltooid