- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01994343
Dolor en mujeres con dolor pélvico crónico
20 de julio de 2018 actualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Trastornos musculoesqueléticos en mujeres con dolor pélvico crónico
El dolor pélvico crónico es muy común entre las mujeres adultas.
Se ha avanzado significativamente en la clarificación del modelo multifactorial de la patogenia del dolor crónico, pero es importante una evaluación más completa para mejorar el abordaje terapéutico.
El propósito de este estudio es establecer un perfil clínico y sintomatológico de mujeres con dolor pélvico crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor pélvico crónico se define como dolor pélvico no menstrual o no cíclico con una duración de al menos 6 meses.
Este dolor interfiere con las actividades habituales y requiere tratamiento clínico o quirúrgico.
Es una interacción compleja entre los sistemas gastrointestinal, urinario, ginecológico, musculoesquelético, neurológico y endocrino influenciada por factores psicológicos.
Su prevalencia oscila entre el 3 y el 8% entre mujeres de 15 a 73 años, oscilando entre el 14 y el 24% entre mujeres en edad reproductiva.
Es muy importante un abordaje multidimensional para establecer un perfil más específico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18071
- Department of Physical Therapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer.
- Diagnóstico clínico del dolor pélvico crónico.
- Más de dieciocho años.
- Dolor pélvico no menstrual o no cíclico.
- Duración del dolor de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Duración del dolor inferior a 6 meses.
- Mujeres que estuvieron embarazadas en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Se incluyen en el estudio mujeres adultas mayores de 18 años con dolor durante más de seis meses.
Estos pacientes recibirán una reeducación postural global.
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Se realiza una valoración de las mujeres mediante reeducación postural global.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Mujeres adultas mayores de 18 años sin dolor crónico.
no recibirá ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control postural
Periodo de tiempo: Cambio desde el control postural basal a las 8 semanas
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El control postural se evaluará mediante el Mini-BESTest, una prueba de 14 ítems que se enfoca en el equilibrio dinámico, específicamente transiciones anticipatorias (seis ítems), control postural reactivo (seis ítems), orientación sensorial (seis ítems) y marcha dinámica (10 ítems). elementos).
Cada ítem se puntúa de 0 a 2; una puntuación de 0 indica que una persona no puede realizar la tarea, mientras que una puntuación de 2 es normal.
La mejor puntuación es la máxima cantidad de puntos, siendo 28.
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Cambio desde el control postural basal a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación nerviosa
Periodo de tiempo: base
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La evaluación nerviosa se mide con pruebas neurodinámicas. Esto se utiliza para evaluar las extremidades superiores e inferiores. Mueve la mayoría de los nervios entre el cuello y las piernas, incluidos los nervios espinales y los nervios de las extremidades inferiores. El paciente se coloca en posición supina. Se mide con un goniómetro. |
base
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Evaluación de la columna
Periodo de tiempo: base
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La evaluación de la columna se realizará con el Spinal Mouse.
Spinal Mouse es un dispositivo que, combinado con un programa informático, evalúa las curvaturas de la columna vertebral sin aplicar radiación nociva.
Comprobaciones de Spinal Mouse: alineación de la columna, medición de ángulos segmentarios y globales en los planos sagital y frontal; postura y movilidad de la columna; funciones y rendimiento de la columna vertebral.
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base
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Equilibrio en condiciones de doble tarea
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Se les pidió a las mujeres que completaran tres pruebas del TUG bajo tres condiciones: ejecución del TUG solo, ejecución del TUG con la adición de una tarea cognitiva (TUG cognitivo) y ejecución del TUG con la adición de un motor de la extremidad superior. tarea (manual TUG).
Las mujeres recibieron instrucciones verbales para levantarse de una silla, caminar 3 m de la manera más rápida y segura posible, cruzar una línea marcada en el piso, dar la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse.
En el TUG cognitivo, se pidió a las mujeres que completaran la prueba mientras contaban hacia atrás de tres en tres a partir de un número seleccionado al azar entre 20 y 100.
En el manual TUG, se pedía a las mujeres que completaran la prueba mientras cargaban un vaso lleno de agua.
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Línea de base, 8 semanas
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Evaluación de puntos gatillo
Periodo de tiempo: base
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Los puntos gatillo son puntos discretos, focales e hiperirritables ubicados en una banda tensa de músculo esquelético.
Se realiza una presión en un punto gatillo para provocar dolor en el punto así como dolor referido en estructuras miofasciales o viscerales.
Se van a evaluar los puntos gatillo ubicados en los músculos glúteos y aductores.
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base
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Estado de salud autopercibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas.
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El estado de salud se evaluó mediante las dimensiones Euroqol-5 (EQ-5D).
Se divide en 2 secciones.
La primera sección contiene 5 preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Para cada pregunta, los problemas dentro del dominio se evalúan sobre una base de 3 niveles.
Los respondedores pueden elegir entre "sin problemas", "algunos problemas" o "problemas extremos".
La segunda parte es una puntuación de escala analógica visual (VAS), que registra el estado de salud autoevaluado del respondedor, donde 0 es la peor salud imaginable y 100 es la mejor salud imaginable.
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Línea de base, 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rodriguez-Torres J, Lopez-Lopez L, Cabrera-Martos I, Prados-Roman E, Granados-Santiago M, Valenza MC. Effects of an Individualized Comprehensive Rehabilitation Program on Impaired Postural Control in Women With Chronic Pelvic Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Aug;101(8):1304-1312. doi: 10.1016/j.apmr.2020.02.019. Epub 2020 Apr 20.
- Fuentes-Marquez P, Valenza MC, Cabrera-Martos I, Rios-Sanchez A, Ocon-Hernandez O. Trigger Points, Pressure Pain Hyperalgesia, and Mechanosensitivity of Neural Tissue in Women with Chronic Pelvic Pain. Pain Med. 2019 Jan 1;20(1):5-13. doi: 10.1093/pm/pnx206.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF0044UG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .