- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01994343
Ból u kobiet z przewlekłym bólem miednicy
20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe u kobiet z przewlekłym bólem miednicy
Przewlekły ból miednicy jest bardzo powszechny wśród dorosłych kobiet.
Poczyniono znaczne postępy w wyjaśnianiu wieloczynnikowego modelu patogenezy bólu przewlekłego, ale dla ulepszenia podejścia terapeutycznego ważna jest pełniejsza ocena.
Celem pracy jest ustalenie klinicznego i symptomatologicznego profilu kobiet z przewlekłym bólem miednicy mniejszej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekły ból miednicy definiuje się jako niemiesiączkowy lub niecykliczny ból miednicy trwający co najmniej 6 miesięcy.
Ból ten przeszkadza w codziennych czynnościach i wymaga leczenia klinicznego lub chirurgicznego.
Jest to złożona interakcja między układem pokarmowym, moczowym, ginekologicznym, mięśniowo-szkieletowym, neurologicznym i hormonalnym, na którą wpływają czynniki psychologiczne.
Jej rozpowszechnienie waha się od 3 do 8% wśród kobiet w wieku 15-73 lat, od 14 do 24% wśród kobiet w wieku rozrodczym.
Bardzo ważne jest podejście wielowymiarowe w celu ustalenia bardziej szczegółowego profilu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18071
- Department of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety.
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłego bólu miednicy.
- Ponad osiemnaście lat.
- Niemiesiączkowy lub niecykliczny ból miednicy.
- Czas trwania bólu co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania bólu poniżej 6 miesięcy.
- Kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Do badania włączono dorosłe kobiety w wieku powyżej 18 lat z bólem trwającym dłużej niż sześć miesięcy.
Ci pacjenci otrzymają globalną reedukację postawy.
|
Ocenę kobiet przeprowadza się metodą globalnej reedukacji postawy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dorosłe kobiety w wieku powyżej 18 lat bez bólu przewlekłego.
nie otrzyma żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli postawy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do kontroli postawy wyjściowej po 8 tygodniach
|
Kontrola postawy zostanie oceniona za pomocą testu Mini-BESTest, składającego się z 14 pozycji, który koncentruje się na równowadze dynamicznej, w szczególności przewidywanych przejściach (sześć pozycji), reaktywnej kontroli postawy (sześć pozycji), orientacji sensorycznej (sześć pozycji) i dynamicznym chodzie (10 pozycji). rzeczy).
Każda pozycja jest punktowana od 0 do 2; wynik 0 wskazuje, że dana osoba nie jest w stanie wykonać zadania, podczas gdy wynik 2 jest normalny.
Najlepszym wynikiem jest maksymalna liczba punktów, która wynosi 28.
|
Zmiana w stosunku do kontroli postawy wyjściowej po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nerwowa ocena
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocenę nerwową przeprowadza się za pomocą testów neurodynamicznych. Służy do badania kończyn górnych i dolnych. Porusza większość nerwów między szyją a nogami, w tym nerwy rdzeniowe i nerwy kończyn dolnych. Pacjent układany jest w pozycji leżącej. Mierzy się goniometrem. |
linia bazowa
|
|
Ocena kręgosłupa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena kręgosłupa zostanie przeprowadzona za pomocą myszy Spinal Mouse.
Spinal Mouse to urządzenie, które w połączeniu z programem komputerowym ocenia krzywizny kręgosłupa bez stosowania szkodliwego promieniowania.
Spinal Mouse kontrole: wyrównanie kręgosłupa, pomiar kątów segmentowych i globalnych w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej; postawa i ruchomość kręgosłupa; funkcje i wydajność kręgosłupa.
|
linia bazowa
|
|
Równowaga w warunkach podwójnego zadania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Kobiety zostały poproszone o wykonanie trzech prób TUG pod trzema warunkami: wykonanie samego TUG, wykonanie TUG z dodatkiem zadania poznawczego (poznawcze TUG) oraz wykonanie TUG z dodatkiem motoryki kończyny górnej zadanie (podręcznik TUG).
Kobiety otrzymywały słowne instrukcje, aby wstały z krzesła, jak najszybciej i najbezpieczniej przeszły 3 m, przekroczyły linię zaznaczoną na podłodze, odwróciły się, cofnęły i usiadły.
W teście poznawczym TUG kobiety zostały poproszone o wypełnienie testu, licząc wstecz trójkami od losowo wybranej liczby z przedziału od 20 do 100.
W podręczniku TUG kobiety zostały poproszone o wypełnienie testu z pełnym kubkiem wody.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Ocena punktów spustowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Punkty spustowe to dyskretne, ogniskowe, nadpobudliwe punkty zlokalizowane w napiętym paśmie mięśni szkieletowych.
Ucisk w punkcie spustowym wykonuje się w celu wywołania bólu w tym punkcie oraz bólu rzutowanego w strukturach mięśniowo-powięziowych lub trzewnych.
Ocenione zostaną punkty spustowe zlokalizowane w mięśniach pośladkowych i przywodzicielach.
|
linia bazowa
|
|
Samoocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni.
|
Stan zdrowia oceniono za pomocą Euroqol-5dimensions (EQ-5D).
Podzielony jest na 2 sekcje.
Pierwsza część zawiera 5 pytań dotyczących poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji.
W przypadku każdego pytania problemy w ramach domeny są oceniane na 3 poziomach.
Respondenci mogą wybierać pomiędzy „brak problemów”, „pewne problemy” lub „skrajne problemy”.
Druga część to wynik wizualnej skali analogowej (VAS), który rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta, gdzie 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rodriguez-Torres J, Lopez-Lopez L, Cabrera-Martos I, Prados-Roman E, Granados-Santiago M, Valenza MC. Effects of an Individualized Comprehensive Rehabilitation Program on Impaired Postural Control in Women With Chronic Pelvic Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Aug;101(8):1304-1312. doi: 10.1016/j.apmr.2020.02.019. Epub 2020 Apr 20.
- Fuentes-Marquez P, Valenza MC, Cabrera-Martos I, Rios-Sanchez A, Ocon-Hernandez O. Trigger Points, Pressure Pain Hyperalgesia, and Mechanosensitivity of Neural Tissue in Women with Chronic Pelvic Pain. Pain Med. 2019 Jan 1;20(1):5-13. doi: 10.1093/pm/pnx206.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DF0044UG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .