- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01994343
Schmerzen bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen
20. Juli 2018 aktualisiert von: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Muskel-Skelett-Störungen bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen
Chronische Beckenschmerzen kommen bei erwachsenen Frauen sehr häufig vor.
Bei der Aufklärung des multifaktoriellen Modells der Pathogenese chronischer Schmerzen wurden erhebliche Fortschritte erzielt, eine umfassendere Bewertung ist jedoch wichtig, um den therapeutischen Ansatz zu verbessern.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein klinisches und symptomatologisches Profil von Frauen mit chronischen Unterleibsschmerzen zu erstellen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Beckenschmerz ist definiert als nicht-menstrueller oder nichtzyklischer Beckenschmerz mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten.
Diese Schmerzen beeinträchtigen die Ausübung gewohnheitsmäßiger Aktivitäten und erfordern eine klinische oder chirurgische Behandlung.
Es handelt sich um eine komplexe Interaktion zwischen dem Magen-Darm-, Harn-, gynäkologischen, muskuloskelettalen, neurologischen und endokrinen System, die durch psychologische Faktoren beeinflusst wird.
Die Prävalenz liegt bei Frauen im Alter von 15 bis 73 Jahren zwischen 3 und 8 %, bei Frauen im gebärfähigen Alter zwischen 14 und 24 %.
Um ein spezifischeres Profil zu etablieren, ist ein mehrdimensionaler Ansatz sehr wichtig.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Department of Physical Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen.
- Klinische Diagnose chronischer Beckenschmerzen.
- Mehr als achtzehn Jahre.
- Nicht-menstruelle oder nichtzyklische Beckenschmerzen.
- Schmerzdauer von mindestens 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Schmerzdauer weniger als 6 Monate.
- Frauen, die in den letzten 12 Monaten schwanger waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
In die Studie werden erwachsene Frauen über 18 Jahre einbezogen, die seit mehr als sechs Monaten Schmerzen haben.
Diese Patienten erhalten eine globale Haltungsumschulung.
|
Eine Beurteilung der Frauen erfolgt mittels globaler Haltungsumschulung.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erwachsene Frauen über 18 Jahre ohne chronische Schmerzen.
wird keine Intervention erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Haltungskontrolle
Zeitfenster: Änderung der Haltungskontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Die Haltungskontrolle wird mithilfe des Mini-BESTest bewertet, einem 14-Punkte-Test, der sich auf das dynamische Gleichgewicht konzentriert, insbesondere auf vorausschauende Übergänge (sechs Punkte), reaktive Haltungskontrolle (sechs Punkte), sensorische Orientierung (sechs Punkte) und dynamischen Gang (10). Artikel).
Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 2 bewertet; Ein Wert von 0 bedeutet, dass eine Person nicht in der Lage ist, die Aufgabe auszuführen, während ein Wert von 2 normal ist.
Die beste Punktzahl ist die maximale Punktzahl von 28.
|
Änderung der Haltungskontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nervöse Einschätzung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die nervöse Beurteilung wird mit neurodynamischen Tests gemessen. Damit werden obere und untere Extremitäten getestet. Es bewegt die meisten Nerven zwischen Hals und Beinen, einschließlich der Spinalnerven und der Nerven der unteren Gliedmaßen. Der Patient wird in Rückenlage gebracht. Die Messung erfolgt mit einem Goniometer. |
Grundlinie
|
|
Beurteilung der Wirbelsäule
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Beurteilung der Wirbelsäule wird mit der Spinal Mouse durchgeführt.
Spinal Mouse ist ein Gerät, das in Kombination mit einem Computerprogramm die Krümmungen der Wirbelsäule beurteilt, ohne schädliche Strahlung anzuwenden.
Spinal Mouse-Prüfungen: Wirbelsäulenausrichtung, Messung segmentaler und globaler Winkel in der Sagittal- und Frontalebene; Körperhaltung und Wirbelsäulenbeweglichkeit; Wirbelsäulenfunktionen und -leistung.
|
Grundlinie
|
|
Balance unter Dual-Task-Bedingungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Frauen wurden gebeten, drei Versuche des TUG unter drei Bedingungen zu absolvieren: Durchführung des TUG allein, Durchführung des TUG mit zusätzlicher kognitiver Aufgabe (TUG kognitiv) und Durchführung des TUG mit zusätzlicher motorischer Funktion für die oberen Extremitäten Aufgabe (TUG-Handbuch).
Frauen erhielten mündliche Anweisungen, von einem Stuhl aufzustehen, so schnell und sicher wie möglich drei Meter zu gehen, eine auf dem Boden markierte Linie zu überqueren, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich zu setzen.
Beim kognitiven TUG wurden Frauen gebeten, den Test abzuschließen und dabei in Dreierschritten von einer zufällig ausgewählten Zahl zwischen 20 und 100 rückwärts zu zählen.
Im TUG-Handbuch wurden Frauen gebeten, den Test mit einer vollen Tasse Wasser durchzuführen.
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
|
Auswertung der Triggerpunkte
Zeitfenster: Grundlinie
|
Triggerpunkte sind diskrete, fokale, überreizbare Punkte, die sich in einem gespannten Band der Skelettmuskulatur befinden.
Es wird Druck auf einen Triggerpunkt ausgeübt, um Schmerzen an diesem Punkt sowie Schmerzen in myofaszialen oder viszeralen Strukturen hervorzurufen.
Dabei werden die Triggerpunkte in den Gesäß- und Adduktorenmuskeln beurteilt.
|
Grundlinie
|
|
Selbsteingeschätzter Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen.
|
Der Gesundheitszustand wurde anhand der Euroqol-5-Dimensionen (EQ-5D) beurteilt.
Es ist in 2 Abschnitte unterteilt.
Der erste Abschnitt enthält 5 Fragen zu Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Für jede Frage werden Probleme innerhalb der Domäne auf einer dreistufigen Basis bewertet.
Die Antwortenden können zwischen „keine Probleme“, „einige Probleme“ oder „extreme Probleme“ wählen.
Der zweite Teil ist ein VAS-Score (Visuelle Analogskala), der den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten aufzeichnet, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist.
|
Ausgangswert: 8 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodriguez-Torres J, Lopez-Lopez L, Cabrera-Martos I, Prados-Roman E, Granados-Santiago M, Valenza MC. Effects of an Individualized Comprehensive Rehabilitation Program on Impaired Postural Control in Women With Chronic Pelvic Pain: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Aug;101(8):1304-1312. doi: 10.1016/j.apmr.2020.02.019. Epub 2020 Apr 20.
- Fuentes-Marquez P, Valenza MC, Cabrera-Martos I, Rios-Sanchez A, Ocon-Hernandez O. Trigger Points, Pressure Pain Hyperalgesia, and Mechanosensitivity of Neural Tissue in Women with Chronic Pelvic Pain. Pain Med. 2019 Jan 1;20(1):5-13. doi: 10.1093/pm/pnx206.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DF0044UG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .