Loisten puhdistumiseen kuluva aika ja aika toistuvaan infektioon artemeter/lumefantriinihoidon jälkeen (PCT)
Loisten poistumisaika ja aika toistuvaan infektioon artemeter/lumefantriinihoidon jälkeen komplisoitumatonta P. Falciparum -malariaa sairastavien lasten keskuudessa viisi vuotta lääkkeen laajamittaisen käytön jälkeen Tansaniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Artemether/Lumefantrine (AL) on ollut laajassa käytössä Tansaniassa vuodesta 2007 lähtien komplisoitumattoman falciparum-malarian ensilinjan hoitona. Siitä huolimatta Kaakkois-Aasiasta (SEA) on tullut raportteja vahvistetusta resistenssistä artemisiniinijohdannaisia vastaan, jotka ilmaistaan fenotyyppisesti pidentyneenä loisten puhdistumana, mikä merkitsee loisten vähentynyttä herkkyyttä muuten nopeasti vaikuttaville artemisiiniineille. Pidentynyt puhdistuma liittyy lisääntyneeseen hoidon epäonnistumiseen päivänä 28, gametosyyttien kulkeutumiseen ja resistenssin siirtymiseen. Siitä huolimatta Itä-Afrikassa ei ole tehty yksityiskohtaista tutkimusta loisten poistumisajan arvioimiseksi artemisiniiniin perustuvilla yhdistelmähoidoilla (ACT) hoidon jälkeen.
Arvioidaksemme aikaa loisten puhdistumiseen AL-hoidon jälkeen suoritimme yksityiskohtaisen kliinisen tutkimuksen, jossa oli kaksikymmentä verinäytteenottoajankohtaa ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Yksityiskohtainen näytteenotto antoi meille mahdollisuuden arvioida loisten puhdistumaa ja Plasmodium falciparum monilääkeresistenssin (Pfmdr) 1 N86Y- ja Plasmodium falciparum klorokiiniresistenssikuljettajan (Pfcrt) K76T-geenien valintaa eri ajankohtien välillä ja sen yhteyttä loisten puhdistumaan ja uusiutumiseen. Lisäksi herkänä työkaluna ja ihanteellisena varhaisvaroitusjärjestelmänä sisäkkäistä polymeraasiketjureaktiota (PCR) käytettiin loisten puhdistuman arvioimiseen ja sen vertaamiseen mikroskooppisiin löydöksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar es Salaam, Tansania, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-120 kuukautta
- Aseksuaalista P. falciparum -parasitemiaa 2000-200 000/μl
- Ei yleisiä vaaran merkkejä tai vakavaa malariaa
- Hemoglobiini ≥5 g/dl
- Kuume 24 tunnin sisällä tai kainalon lämpötila ≥ 37,5 celsiusastetta
- Muita kuumeen syitä ei ole havaittavissa
- Ei vakavaa aliravitsemusta
- Huoltaja/potilas on suostunut
Poissulkemiskriteerit:
- yleisiä vaaramerkkejä tai merkkejä vakavasta falciparum-malariasta
- vakava aliravitsemus
- kuumetila, joka johtuu muista sairauksista kuin malariasta
- säännöllinen lääkitys, joka saattaa häiritä malarialääkkeen farmakokinetiikkaa
- vasta-aiheita käytettävälle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Artemeter/lumefantriini
Artemeter/lumefantriinitabletit, 6 annosta, 3 päivän ajan Annostus:
|
Lääkitys annettiin kello 0, 8, 24, 36, 48 ja 60 tuntia.
Kaikille potilaille annettiin ruokaa ennen lääkitystä lääkkeen oikean imeytymisen varmistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loisten raivauksen aika
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Loisten puhdistumiseen kulunut aika arvioitiin ottamalla verinäytteitä ja tutkimalla se valomikroskopialla ennen (0 tuntia) ja hoidon aikana 4, 8, 12 tunnin välein ja sitten 6 tunnin välein, kunnes kaksi peräkkäistä negatiivista verikuvaa.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan infektion aika
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Aika, joka kului loisten ilmaantumiseen uudelleen osallistujan ääreisvereen ensimmäisen hoidon jälkeen, arvioitiin 42 päivän seurantapäivänä päivinä 14, 21, 28 ja 42 otetuista verinäytteistä.
|
42 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loisten raivauksen aika
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Suodatinpapereille kerätyt verinäytteet ennen lääkitystä (0 tuntia), lääkityksen aikana ja sen jälkeen klo 4, 8, 12 ja 6 tunnin välein 72 tuntiin asti ja päivänä 7 analysoitiin PCR:llä loisten puhdistuman arvioimiseksi.
Parasiittipositiivisuutta 7. päivän jälkeen pidettiin toistuvana infektiona.
|
7 päivää
|
|
Aika alleelien puhdistumiseen
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
Pfmdr 1 N86Y- ja Pfcrt K76T -alleeleja kantavien loisten puhdistumiseen kulunut aika arvioitiin molekyyligenotyypityksen avulla käyttäen verinäytteitä, jotka kerättiin hoidon alkuvaiheessa.
|
168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.0.2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .