アルテメテル/ルメファントリンによる治療後の寄生虫除去時間および再発感染までの時間 (PCT)
タンザニアでこの薬を大規模に使用してから 5 年後の、合併症のない熱帯熱マラリア原虫の小児におけるアルテメテル/ルメファントリンによる治療後の寄生虫排除時間と再発感染までの時間
調査の概要
詳細な説明
Artemether/Lumefantrine (AL) は、合併症のない熱帯熱マラリアの第一選択治療として、2007 年以来タンザニアで広く使用されています。 それにもかかわらず、長期の寄生虫クリアランスとして表現型的に発現されるアルテミシニン誘導体に対する確認された耐性の報告が東南アジア(SEA)から出現しており、それ以外の場合は迅速に作用するアルテミシニンに対する寄生虫の感受性が低下していることを示しています。 長期間のクリアランスは、28 日目の治療失敗、配偶子母細胞の保菌、および耐性の伝達の増加と関連しています。 それにもかかわらず、東アフリカでは、アルテミシニンベースの併用療法 (ACT) による治療後の寄生虫クリアランス時間を評価するための詳細な研究は行われていません。
AL による治療後の寄生虫クリアランスまでの時間を評価するために、治療前、治療中、治療後の 20 の採血時点で詳細な臨床試験を実施しました。 詳細なサンプリングにより、寄生虫クリアランス、および異なる時点間の熱帯熱マラリア原虫多剤耐性 (Pfmdr) 1 N86Y および熱帯熱マラリア原虫クロロキン耐性トランスポーター (Pfcrt) K76T 遺伝子の選択と、寄生虫クリアランスおよび再発との関連性を評価することができました。 さらに、敏感なツールと理想的な早期警告システムとして、入れ子になったポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して、寄生虫のクリアランスを評価し、それを顕微鏡の所見と比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dar es Salaam、タンザニア、65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6~120ヶ月
- 2000-200 000/μLの無性熱帯熱マラリア原虫の存在
- 一般的な危険の徴候や重度のマラリアの存在なし
- ヘモグロビン≧5g/dL
- 24時間以内の発熱歴または腋窩体温が摂氏37.5度以上
- 発熱の他の原因が検出されない
- 重度の栄養失調ではない
- 保護者/患者の同意
除外基準:
- 一般的な危険の徴候または重度の熱帯熱マラリアの徴候
- 重度の栄養失調
- マラリア以外の病気による発熱
- 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性のある定期的な投薬
- 使用されている薬に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:アルテメテル/ルメファントリン
アルテメテル・ルメファントリン錠 6回3日間 投与量:
|
投薬は、0、8、24、36、48、および 60 時間で行われました。
薬物の適切な吸収を確保するために、薬物療法の前にすべての患者に食事を与えました。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
寄生虫駆除の時間
時間枠:72時間
|
寄生虫除去までの時間は、血液サンプルを採取し、光学顕微鏡で検査することによって評価されました。
|
72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
再発感染までの時間
時間枠:42日
|
14日目、21日目、28日目、42日目に採取された血液サンプルから、42日間のフォローアップ中に最初の治療が評価された後、参加者の末梢血に寄生虫が再出現するまでにかかった時間。
|
42日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
寄生虫駆除の時間
時間枠:7日
|
血液サンプルは、前(0時間)、投薬中および投薬後、4、8、12、および6時間ごとに72時間まで、および7日目に濾紙に収集し、寄生虫のクリアランスを評価するためにPCRで分析しました。
7日目以降の寄生虫陽性は、再発感染と見なされました。
|
7日
|
対立遺伝子クリアランスまでの時間
時間枠:168時間
|
Pfmdr 1 N86Y対立遺伝子およびPfcrt K76T対立遺伝子を保有する寄生虫のクリアランスまでの時間は、治療の初期段階で収集された血液サンプルを使用して分子遺伝子型決定によって評価された。
|
168時間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Andreas Martensson, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルテメテル/ルメファントリンの臨床試験
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit募集
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria Venture完了合併症のない急性熱帯熱マラリアブルキナファソ, ベナン, コンゴ, ナイジェリア, トーゴ
-
University of Oxford完了
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de formation sur le paludisme完了
-
Kilimanjaro Clinical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ifakara Health Instituteわからない
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit完了熱帯熱マラリア原虫(合併症のない)カンボジア, バングラデシュ
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Councilまだ募集していません
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit募集熱帯熱マラリア原虫(合併症のない)ブルキナファソ, コンゴ民主共和国, ガンビア, ギニア, ナイジェリア, ニジェール, ルワンダ, タンザニア
-
University of LiverpoolInfectious Diseases Institute, Makerere University College of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome...募集
-
Ifakara Health InstituteSwiss Tropical & Public Health Institute; National Institute for Medical Research, Tanzania; Muhimbili...完了