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アルテメテル/ルメファントリンによる治療後の寄生虫除去時間および再発感染までの時間 (PCT)

2014年3月15日 更新者:Richard Mwaiswelo、Muhimbili University of Health and Allied Sciences

タンザニアでこの薬を大規模に使用してから 5 年後の、合併症のない熱帯熱マラリア原虫の小児におけるアルテメテル/ルメファントリンによる治療後の寄生虫排除時間と再発感染までの時間

アルテミシニンに対する熱帯熱マラリア原虫耐性は東南アジアで確認されており、表現型的には寄生虫除去の遅い速度として表されます。 それにもかかわらず、問題がタンザニアに存在するかどうかは不明です。 この研究では、合併症のないマラリアの子供を対象に、Artemether/Lumefantrine (AL) による治療後の寄生虫除去時間と再発感染までの時間を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

Artemether/Lumefantrine (AL) は、合併症のない熱帯熱マラリアの第一選択治療として、2007 年以来タンザニアで広く使用されています。 それにもかかわらず、長期の寄生虫クリアランスとして表現型的に発現されるアルテミシニン誘導体に対する確認された耐性の報告が東南アジア(SEA)から出現しており、それ以外の場合は迅速に作用するアルテミシニンに対する寄生虫の感受性が低下していることを示しています。 長期間のクリアランスは、28 日目の治療失敗、配偶子母細胞の保菌、および耐性の伝達の増加と関連しています。 それにもかかわらず、東アフリカでは、アルテミシニンベースの併用療法 (ACT) による治療後の寄生虫クリアランス時間を評価するための詳細な研究は行われていません。

AL による治療後の寄生虫クリアランスまでの時間を評価するために、治療前、治療中、治療後の 20 の採血時点で詳細な臨床試験を実施しました。 詳細なサンプリングにより、寄生虫クリアランス、および異なる時点間の熱帯熱マラリア原虫多剤耐性 (Pfmdr) 1 N86Y および熱帯熱マラリア原虫クロロキン耐性トランスポーター (Pfcrt) K76T 遺伝子の選択と、寄生虫クリアランスおよび再発との関連性を評価することができました。 さらに、敏感なツールと理想的な早期警告システムとして、入れ子になったポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して、寄生虫のクリアランスを評価し、それを顕微鏡の所見と比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dar es Salaam、タンザニア、65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6~120ヶ月
  • 2000-200 000/μLの無性熱帯熱マラリア原虫の存在
  • 一般的な危険の徴候や重度のマラリアの存在なし
  • ヘモグロビン≧5g/dL
  • 24時間以内の発熱歴または腋窩体温が摂氏37.5度以上
  • 発熱の他の原因が検出されない
  • 重度の栄養失調ではない
  • 保護者/患者の同意

除外基準:

  • 一般的な危険の徴候または重度の熱帯熱マラリアの徴候
  • 重度の栄養失調
  • マラリア以外の病気による発熱
  • 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性のある定期的な投薬
  • 使用されている薬に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アルテメテル/ルメファントリン

アルテメテル・ルメファントリン錠 6回3日間

投与量:

  1. 体重 5 ~ 14.9 のタブレット キログラム。
  2. 体重 15 ~ 24.9 の錠剤 キログラム。
  3. 体重25~34.9の錠剤 キログラム。
投薬は、0、8、24、36、48、および 60 時間で行われました。 薬物の適切な吸収を確保するために、薬物療法の前にすべての患者に食事を与えました。
他の名前:
  • コーテム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寄生虫駆除の時間
時間枠:72時間
寄生虫除去までの時間は、血液サンプルを採取し、光学顕微鏡で検査することによって評価されました。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発感染までの時間
時間枠:42日
14日目、21日目、28日目、42日目に採取された血液サンプルから、42日間のフォローアップ中に最初の治療が評価された後、参加者の末梢血に寄生虫が再出現するまでにかかった時間。
42日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寄生虫駆除の時間
時間枠:7日
血液サンプルは、前(0時間)、投薬中および投薬後、4、8、12、および6時間ごとに72時間まで、および7日目に濾紙に収集し、寄生虫のクリアランスを評価するためにPCRで分析しました。 7日目以降の寄生虫陽性は、再発感染と見なされました。
7日
対立遺伝子クリアランスまでの時間
時間枠:168時間
Pfmdr 1 N86Y対立遺伝子およびPfcrt K76T対立遺伝子を保有する寄生虫のクリアランスまでの時間は、治療の初期段階で収集された血液サンプルを使用して分子遺伝子型決定によって評価された。
168時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Andreas Martensson, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月15日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルテメテル/ルメファントリンの臨床試験

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