Tempo de eliminação do parasita e tempo para infecção recorrente após tratamento com arteméter/lumefantrina (PCT)
Tempo de eliminação do parasita e tempo para infecção recorrente após tratamento com arteméter/lumefantrina entre crianças com malária não complicada por P. falciparum, cinco anos após o uso em larga escala da droga na Tanzânia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O arteméter/lumefantrina (AL) tem sido utilizado em larga escala na Tanzânia desde 2007 como tratamento de primeira linha para a malária falciparum não complicada. No entanto, relatos de resistência confirmada contra derivados da artemisinina, expressos fenotipicamente como eliminação prolongada do parasita, surgiram no sudeste da Ásia (SEA), significando suscetibilidade reduzida dos parasitas às artemisininas de ação rápida. A depuração prolongada está associada a um aumento na falha do tratamento no dia 28, transporte de gametócitos e transmissão de resistência. No entanto, nenhum estudo detalhado foi feito na África Oriental para avaliar o tempo de eliminação do parasita após o tratamento com terapias combinadas à base de artemisinina (ACTs).
Para avaliar o tempo de eliminação do parasita após o tratamento com AL, realizamos um ensaio clínico detalhado com vinte pontos de amostragem de sangue antes, durante e após o tratamento. A amostragem detalhada nos permitiu avaliar a eliminação do parasita e a seleção dos genes K76T do Plasmodium falciparum multirresistência (Pfmdr) 1 N86Y e do transportador de resistência à cloroquina do Plasmodium falciparum (Pfcrt) entre diferentes momentos e sua associação com a eliminação e recorrência do parasita. Além disso, como uma ferramenta sensível e um sistema de alerta precoce ideal, a reação em cadeia da polimerase aninhada (PCR) foi usada para avaliar a eliminação do parasita e compará-la com achados microscópicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dar es Salaam, Tanzânia, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-120 meses
- Presença de parasitemia assexuada por P. falciparum de 2000-200 000/μL
- Nenhum sinal geral de perigo ou malária grave presente
- Hemoglobina ≥5 g/dL
- História de febre nas últimas 24 horas ou temperatura axilar ≥ 37,5 graus Celsius
- Nenhuma outra causa de febre é detectável
- Sem desnutrição grave
- O tutor/paciente consentiu
Critério de exclusão:
- sinais gerais de perigo ou sinais de malária falciparum grave
- desnutrição grave
- estado febril devido a outras doenças que não a malária
- medicação regular que pode interferir na farmacocinética dos antimaláricos
- contra-indicações para qualquer medicamento em uso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Arteméter/lumefantrina
Comprimidos de arteméter/lumefantrina, 6 doses, por 3 dias Dosagem:
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A medicação foi administrada às 0, 8, 24, 36, 48 e 60 horas.
A alimentação foi dada a todos os pacientes antes da medicação para garantir a absorção adequada da droga.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para eliminação do parasita
Prazo: 72 horas
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O tempo para eliminação do parasita foi avaliado coletando amostras de sangue e examinando-as por microscopia de luz antes (0 hora) e durante o tratamento em 4, 8, 12 horas e depois 6 horas até duas lâminas de sangue negativas consecutivas.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para infecção recorrente
Prazo: 42 dias
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O tempo de reaparecimento dos parasitas no sangue periférico do participante após o tratamento inicial foi avaliado durante os 42 dias de acompanhamento a partir de amostras de sangue coletadas nos dias 14, 21, 28 e 42.
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42 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para eliminação do parasita
Prazo: 7 dias
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Amostras de sangue coletadas em papéis de filtro antes (0 Hora), durante e após a medicação às 4, 8, 12 e após a cada 6 horas até 72 horas e no dia 7 foram analisadas por PCR para avaliar a eliminação do parasita.
A positividade parasitária após o 7º dia foi considerada infecção recorrente.
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7 dias
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Tempo para liberação dos alelos
Prazo: 168 horas
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O tempo de eliminação dos parasitas portadores dos alelos Pfmdr 1 N86Y e Pfcrt K76T foi avaliado por genotipagem molecular usando amostras de sangue coletadas durante a fase inicial do tratamento.
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168 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.0.2011
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