Tiempo de eliminación del parásito y tiempo hasta la infección recurrente después del tratamiento con arteméter/lumefantrina (PCT)
Tiempo de eliminación del parásito y tiempo hasta la infección recurrente después del tratamiento con arteméter/lumefantrina en niños con paludismo por P. falciparum sin complicaciones cinco años después del uso a gran escala del fármaco en Tanzania
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El arteméter/lumefantrina (AL) se ha utilizado a gran escala en Tanzania desde 2007 como tratamiento de primera línea para el paludismo falciparum no complicado. No obstante, han surgido informes de resistencia confirmada contra los derivados de la artemisinina expresados fenotípicamente como eliminación prolongada del parásito en el sudeste de Asia (SEA), lo que significa una susceptibilidad reducida de los parásitos a las artemisininas de acción rápida. El aclaramiento prolongado se asocia con un aumento en el fracaso del tratamiento el día 28, el transporte de gametocitos y la transmisión de resistencia. No obstante, no se ha realizado ningún estudio detallado en África oriental para evaluar el tiempo de eliminación del parásito después del tratamiento con terapias combinadas basadas en artemisinina (ACT).
Para evaluar el tiempo de eliminación del parásito después del tratamiento con AL, llevamos a cabo un ensayo clínico detallado con veinte puntos de muestreo de sangre antes, durante y después del tratamiento. El muestreo detallado nos permitió evaluar la eliminación del parásito y la selección de los genes de resistencia a múltiples fármacos (Pfmdr) 1 N86Y de Plasmodium falciparum y del transportador de resistencia a la cloroquina (Pfcrt) K76T de Plasmodium falciparum entre diferentes puntos temporales y su asociación con la eliminación y recurrencia del parásito. Además, como herramienta sensible y sistema ideal de alerta temprana, se utilizó la reacción en cadena de la polimerasa anidada (PCR) para evaluar la eliminación de parásitos y compararla con los hallazgos microscópicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dar es Salaam, Tanzania, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-120 meses
- Presencia de parasitemia asexual por P. falciparum de 2000-200 000/μL
- Sin signos generales de peligro o paludismo grave presente
- Hemoglobina ≥5 g/dL
- Antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas o temperatura axilar ≥ 37,5 grados centígrados
- No se detecta otra causa de fiebre.
- Sin desnutrición severa
- Tutor/paciente ha dado su consentimiento
Criterio de exclusión:
- signos generales de peligro o signos de paludismo falciparum grave
- desnutrición severa
- condición febril debido a enfermedades distintas de la malaria
- medicación regular que podría interferir con la farmacocinética antipalúdica
- contraindicaciones para cualquier medicamento que se use
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Arteméter/lumefantrina
Comprimidos de arteméter/lumefantrina, 6 dosis, durante 3 días Dosis:
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La medicación se administró a las 0, 8, 24, 36, 48 y 60 horas.
Se administró alimento a todos los pacientes antes de la medicación para asegurar la correcta absorción del fármaco.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: 72 horas
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El tiempo de eliminación del parásito se evaluó tomando muestras de sangre y examinándolas con microscopía óptica antes (hora 0) y durante el tratamiento a las 4, 8, 12 horas y luego cada 6 horas hasta dos frotis de sangre negativos consecutivos.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la infección recurrente
Periodo de tiempo: 42 días
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Se evaluó el tiempo que tardaron los parásitos en reaparecer en la sangre periférica del participante después del tratamiento inicial durante los 42 días de seguimiento a partir de muestras de sangre tomadas los días 14, 21, 28 y 42.
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42 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: 7 días
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Las muestras de sangre recogidas en papeles de filtro antes (hora 0), durante y después de la medicación a las 4, 8, 12 y después de cada 6 horas hasta las 72 horas y el día 7 se analizaron mediante PCR para evaluar la eliminación de parásitos.
La positividad parasitaria después del día 7 se consideró como infección recurrente.
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7 días
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Tiempo hasta la eliminación de alelos
Periodo de tiempo: 168 horas
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El tiempo de eliminación de los parásitos portadores de los alelos Pfmdr 1 N86Y y Pfcrt K76T se evaluó mediante genotipado molecular utilizando muestras de sangre recolectadas durante la fase inicial del tratamiento.
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168 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.0.2011
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