A parazita kiürülési ideje és az ismétlődő fertőzésig eltelt idő az artetether/lumefantrin kezelést követően (PCT)
A parazita kiürülésének ideje és a visszatérő fertőzésig eltelt idő artemeter/lumefantrin kezelést követően a nem szövődményes P. Falciparum maláriában szenvedő gyermekek körében öt évvel a Tanzániában alkalmazott szer széles körű alkalmazása után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az artetether/lumefantrin (AL) 2007 óta széles körben használatos Tanzániában a szövődménymentes falciparum malária első vonalbeli kezeléseként. Mindazonáltal Délkelet-Ázsiából (SEA) érkeztek jelentések az artemisinin-származékokkal szembeni megerősített rezisztenciáról, amely fenotípusosan kifejeződik a paraziták elhúzódásaként, ami azt jelzi, hogy a paraziták csökkent érzékenységet mutatnak az egyébként gyorsan ható artemisininekre. Az elhúzódó clearance a kezelés 28. napi sikertelenségének növekedésével, a gametociták szállításával és a rezisztencia átvitelével jár együtt. Mindazonáltal Kelet-Afrikában nem végeztek részletes vizsgálatot az artemisinin alapú kombinációs terápiákkal (ACT) végzett kezelést követő parazita kiürülési idő értékelésére.
Annak érdekében, hogy értékeljük az AL-kezelést követően a paraziták kiürüléséig eltelt időt, részletes klinikai vizsgálatot végeztünk húsz vérmintavételi időponttal a kezelés előtt, alatt és után. A részletes mintavétel lehetővé tette számunkra a parazita kiürülésének, valamint a Plasmodium falciparum multidrug rezisztencia (Pfmdr) 1 N86Y és Plasmodium falciparum klorokin rezisztencia transzporter (Pfcrt) K76T gének kiválasztását a különböző időpontok között, valamint a parazita kiürüléssel és a kiújulással való összefüggését. Ezenkívül érzékeny eszközként és ideális korai figyelmeztető rendszerként a beágyazott polimeráz láncreakciót (PCR) alkalmazták a paraziták kiürülésének felmérésére és összehasonlítására a mikroszkópos leletekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzánia, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 6-120 hónap
- Aszexuális P. falciparum parazitaemia jelenléte 2000-200 000/μl
- Nincsenek általános veszélyjelek vagy súlyos malária
- Hemoglobin ≥5 g/dl
- 24 órán belüli láz vagy hónalj hőmérséklete ≥ 37,5 Celsius fok
- A láznak más oka nem mutatható ki
- Nincs súlyos alultápláltság
- A gondviselő/beteg beleegyezett
Kizárási kritériumok:
- általános veszélyjelek vagy súlyos falciparum malária jelei
- súlyos alultápláltság
- lázas állapot a maláriától eltérő betegségek miatt
- rendszeres gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a malária elleni farmakokinetikát
- ellenjavallatok bármely alkalmazott gyógyszerhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Artemeter/lumefantrin
Artetether/lumefantrin tabletta, 6 adag, 3 napig Adagolás:
|
A gyógyszert 0, 8, 24, 36, 48 és 60 órában adták be.
A gyógyszer megfelelő felszívódása érdekében minden betegnek ételt adtak a gyógyszeres kezelés előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a parazitamentesítésnek
Időkeret: 72 óra
|
A parazita kiürüléséig eltelt időt vérminták vételével és fénymikroszkópos vizsgálatával határoztuk meg a kezelés előtt (0 óra) és a kezelés alatt 4, 8, 12 órában, majd 6 óránként, amíg két egymást követő negatív vérlemez nem keletkezett.
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a visszatérő fertőzésnek
Időkeret: 42 nap
|
A 14., 21., 28. és 42. napon vett vérminták alapján a 42 napos nyomon követés során a paraziták ismételt megjelenéséhez szükséges időt a résztvevő perifériás vérében a kezdeti kezelést követően értékelték.
|
42 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a parazitamentesítésnek
Időkeret: 7 nap
|
A vérmintákat szűrőpapírra gyűjtöttük a gyógyszeres kezelés előtt (0 óra), alatt és után a 4., 8., 12., és minden 6. órában 72. óráig, és a 7. napon PCR-rel elemeztük a parazita kiürülés meghatározására.
A 7. nap utáni parazita pozitivitást visszatérő fertőzésnek tekintettük.
|
7 nap
|
|
Ideje az allélok eltávolításának
Időkeret: 168 óra
|
A Pfmdr 1 N86Y és Pfcrt K76T allélokat hordozó paraziták kiürüléséig eltelt időt molekuláris genotipizálással határozták meg, a kezelés korai szakaszában gyűjtött vérminták felhasználásával.
|
168 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2.0.2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Artemeter/lumefantrin
-
University of OxfordUniversity of KinshasaBefejezve
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska InstitutetBefejezvePlasmodium FalciparumTanzánia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...BefejezveMalária | Plasmodium Falciparum | Tünetmentes maláriaBurkina Faso
-
Dafra PharmaKenya Medical Research InstituteBefejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...Befejezve
-
University of KhartoumUniversity of Kassala, SudanBefejezve
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research CouncilMég nincs toborzásNem szövődményes Plasmodium Falciparum maláriaTanzánia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de formation...Befejezve
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesBefejezve
-
JhpiegoUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for Disease... és más munkatársakBefejezve