Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parasitrensningstid og tid til tilbagevendende infektion efter behandling med artemether/lumefantrin (PCT)

15. marts 2014 opdateret af: Richard Mwaiswelo, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Parasitrensning Tid og tid til tilbagevendende infektion efter behandling med artemether/lumefantrin blandt børn med ukompliceret P. Falciparum malaria fem år efter bred brug af stoffet i Tanzania

Plasmodium falciparum-resistens mod artemisininer er blevet bekræftet i Sydøstasien, og det udtrykkes fænotypisk som en langsom hastighed af parasitclearance. Ikke desto mindre vides det ikke, om problemet eksisterer i Tanzania. Denne undersøgelse vurderede parasitclearance tid og tid til tilbagevendende infektion efter behandling med Artemether/Lumefantrine (AL) blandt børn med ukompliceret malaria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Artemether/Lumefantrine (AL) har været i bred skala i Tanzania siden 2007 som førstelinjebehandling for ukompliceret falciparum malaria. Ikke desto mindre er rapporter om bekræftet resistens mod Artemisinin-derivater udtrykt fænotypisk som forlænget parasitclearance dukket op fra Sydøstasien (SEA), hvilket indikerer reduceret parasitters modtagelighed over for de ellers hurtigt virkende artemisininer. Forlænget clearance er forbundet med en stigning i behandlingssvigt på dag 28, transport af gametocytter og transmission af resistens. Ikke desto mindre er der ikke lavet nogen detaljeret undersøgelse i Østafrika for at vurdere parasitternes clearance-tid efter behandling med Artemisinin-baserede kombinationsterapier (ACT'er).

For at evaluere tiden til parasitclearning efter behandling med AL, gennemførte vi et detaljeret klinisk forsøg med tyve blodprøvetidspunkter før, under og efter behandling. Detaljeret prøveudtagning gjorde det muligt for os at vurdere parasitclearance og udvælgelse af Plasmodium falciparum multidrug resistens (Pfmdr) 1 N86Y og Plasmodium falciparum chloroquine resistens transporter (Pfcrt) K76T gener mellem forskellige tidspunkter og dets sammenhæng med parasit clearance og gentagelse. Som et følsomt værktøj og et ideelt tidligt varslingssystem blev nestet polymerasekædereaktion (PCR) desuden brugt til at vurdere parasitclearance og sammenligne det med mikroskopiske fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-120 måneder
  • Tilstedeværelse af aseksuel P. falciparum parasitæmi på 2000-200 000/μL
  • Ingen generelle faretegn eller alvorlig malaria til stede
  • Hæmoglobin ≥5 g/dL
  • Anamnese med feber inden for 24 timer eller aksillær temperatur ≥ 37,5 grader Celsius
  • Ingen anden årsag til feber kan påvises
  • Ingen alvorlig underernæring
  • Værge/patient har givet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • generelle faretegn eller tegn på alvorlig falciparum malaria
  • alvorlig underernæring
  • febril tilstand på grund af andre sygdomme end malaria
  • almindelig medicin, som kan interferere med antimalarias farmakokinetik
  • kontraindikationer for enhver medicin, der bruges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artemether/lumefantrin

Artemether/lumefantrin tabletter, 6 doser, i 3 dage

Dosering:

  1. tablet til kropsvægt mellem 5-14,9 Kilogram.
  2. tabletter til kropsvægt mellem 15-24,9 Kilogram.
  3. tabletter til kropsvægt mellem 25-34,9 Kilogram.
Medicin: Artemether/lumefantrin
Medicin blev givet efter 0, 8, 24, 36, 48 og 60 timer. Mad blev givet til alle patienter før medicinering for at sikre korrekt absorption af lægemidlet.
Andre navne:
  • Coartem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til parasitrensning
Tidsramme: 72 timer
Tid til parasitclearance blev vurderet ved at tage blodprøver og undersøge dem ved lysmikroskopi før (0 time) og under behandling efter 4, 8, 12 timer og derefter 6 timer i timen indtil to på hinanden følgende negative blodglas.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagevendende infektion
Tidsramme: 42 dage
Tiden, det tog for parasitter at dukke op igen i deltagerens perifere blod efter indledende behandling, blev vurderet i løbet af de 42 dages opfølgning fra blodprøver taget på dag 14, 21, 28 og 42.
42 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til parasitrensning
Tidsramme: 7 dage
Blodprøver indsamlet på filterpapir før (0 timer), under og efter medicinering 4, 8, 12 og efter hver 6. time indtil 72 timer og på dag 7 blev analyseret ved PCR for at vurdere parasitclearance. Parasitpositivitet efter dag 7 blev betragtet som tilbagevendende infektion.
7 dage
Tid til alleler clearance
Tidsramme: 168 timer
Tid til clearance af parasitter, der bærer Pfmdr 1 N86Y og Pfcrt K76T alleler, blev vurderet ved molekylær genotypebestemmelse ved hjælp af blodprøver indsamlet i den tidlige fase af behandlingen.
168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.0.2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artemether/lumefantrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner