Czas usuwania pasożyta i czas do nawrotu zakażenia po leczeniu Artemeterem/Lumefantryną (PCT)
Czas usuwania pasożyta i czas do nawrotu zakażenia po leczeniu artemeterem/lumefantryną wśród dzieci z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum pięć lat po zastosowaniu leku na szeroką skalę w Tanzanii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Artemeter/Lumefantrine (AL) jest szeroko stosowany w Tanzanii od 2007 roku jako lek pierwszego rzutu w niepowikłanej malarii falciparum. Niemniej jednak z Azji Południowo-Wschodniej (SEA) pojawiły się doniesienia o potwierdzonej oporności na pochodne artemizyniny, wyrażonej fenotypowo jako przedłużone eliminowanie pasożytów, co oznacza zmniejszoną podatność pasożytów na artemizyny, które skądinąd szybko działają. Przedłużony klirens wiąże się ze zwiększeniem liczby niepowodzeń leczenia w 28. dniu, nosicielstwem gametocytów i przenoszeniem oporności. Niemniej jednak w Afryce Wschodniej nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających czas usuwania pasożytów po leczeniu terapiami skojarzonymi opartymi na artemizyninie (ACT).
Aby ocenić czas do usunięcia pasożyta po leczeniu AL, przeprowadziliśmy szczegółowe badanie kliniczne z dwudziestoma punktami czasowymi pobierania próbek krwi przed, w trakcie i po leczeniu. Szczegółowe pobieranie próbek pozwoliło nam ocenić eliminację pasożytów i selekcję genów oporności wielolekowej (Pfmdr) 1 N86Y Plasmodium falciparum i transportera oporności na chlorochinę Plasmodium falciparum (Pfcrt) K76T między różnymi punktami czasowymi i ich związku z usuwaniem pasożytów i nawrotami. Ponadto, jako czułe narzędzie i idealny system wczesnego ostrzegania, do oceny usuwania pasożytów i porównania wyników z wynikami badań mikroskopowych wykorzystano zagnieżdżoną reakcję łańcuchową polimerazy (PCR), jako czułe narzędzie i idealny system wczesnego ostrzegania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6-120 miesięcy
- Obecność bezpłciowego parazytemii P. falciparum 2000-200 000/μL
- Brak ogólnych objawów zagrożenia lub ciężkiej malarii
- Hemoglobina ≥5 g/dl
- Historia gorączki w ciągu 24 godzin lub temperatura pod pachą ≥ 37,5 stopnia Celsjusza
- Nie można wykryć żadnej innej przyczyny gorączki
- Brak poważnego niedożywienia
- Opiekun/pacjent wyraził zgodę
Kryteria wyłączenia:
- ogólne objawy zagrożenia lub objawy ciężkiej malarii falciparum
- ciężkie niedożywienie
- stan gorączkowy spowodowany chorobami innymi niż malaria
- regularnie przyjmowanych leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę leków przeciwmalarycznych
- przeciwwskazania do stosowania jakiegokolwiek leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Artemeter/lumefantryna
Artemeter/lumefantryna tabletki, 6 dawek, przez 3 dni Dawkowanie:
|
Lek podawano po 0, 8, 24, 36, 48 i 60 godzinach.
Wszystkim pacjentom podano pokarm przed podaniem leku, aby zapewnić prawidłowe wchłanianie leku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pozbycie się pasożytów
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czas do usunięcia pasożyta oceniano przez pobranie próbek krwi i zbadanie ich pod mikroskopem świetlnym przed (godzina 0) i podczas leczenia po 4, 8, 12 godzinach, a następnie co 6 godzin, aż do dwóch kolejnych ujemnych preparatów krwi.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na nawracające infekcje
Ramy czasowe: 42 dni
|
Czas potrzebny do ponownego pojawienia się pasożytów we krwi obwodowej uczestnika po wstępnym leczeniu oceniano podczas 42 dni obserwacji z próbek krwi pobranych w dniach 14, 21, 28 i 42.
|
42 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pozbycie się pasożytów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Próbki krwi zbierane na bibule filtracyjnej przed (Godzina 0), w trakcie i po podaniu leku w 4, 8, 12 i po każdych 6 godzinach do 72 godzin oraz w dniu 7 analizowano metodą PCR w celu oceny usuwania pasożytów.
Obecność pasożyta po 7 dniu uznano za nawracającą infekcję.
|
7 dni
|
|
Czas na oczyszczenie alleli
Ramy czasowe: 168 godzin
|
Czas do usunięcia pasożytów z allelami Pfmdr 1 N86Y i Pfcrt K76T oceniano za pomocą genotypowania molekularnego z wykorzystaniem próbek krwi pobranych we wczesnej fazie leczenia.
|
168 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.0.2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .