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Parasiten-Clearance-Zeit und Zeit bis zur erneuten Infektion nach der Behandlung mit Artemether/Lumefantrin (PCT)

15. März 2014 aktualisiert von: Richard Mwaiswelo, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Parasiten-Clearance-Zeit und Zeit bis zur erneuten Infektion nach der Behandlung mit Artemether/Lumefantrin bei Kindern mit unkomplizierter P.-Falciparum-Malaria fünf Jahre nach dem großflächigen Einsatz des Medikaments in Tansania

Die Resistenz von Plasmodium falciparum gegen Artemisinine wurde in Südostasien bestätigt und äußert sich phänotypisch in einer langsamen Rate der Parasitenbeseitigung. Es ist jedoch nicht bekannt, ob das Problem in Tansania besteht. Diese Studie bewertete die Parasiten-Clearance-Zeit und die Zeit bis zur erneuten Infektion nach der Behandlung mit Artemether/Lumefantrin (AL) bei Kindern mit unkomplizierter Malaria.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Artemether/Lumefantrin (AL) wird in Tansania seit 2007 in großem Umfang als Erstlinienbehandlung für unkomplizierte Falciparum-Malaria eingesetzt. Nichtsdestotrotz sind aus Südostasien (SEA) Berichte über bestätigte Resistenzen gegen Artemisinin-Derivate aufgetaucht, die sich phänotypisch als verlängerte Parasiten-Clearance ausdrücken, was auf eine verringerte Anfälligkeit der Parasiten für die ansonsten schnell wirkenden Artemisinine hinweist. Eine verlängerte Clearance ist mit einem Anstieg des Behandlungsversagens am Tag 28, der Übertragung von Gametozyten und der Übertragung von Resistenzen verbunden. Dennoch wurde in Ostafrika keine detaillierte Studie durchgeführt, um die Parasiten-Clearance-Zeit nach der Behandlung mit Artemisinin-basierten Kombinationstherapien (ACTs) zu bewerten.

Um die Zeit bis zur Parasitenbeseitigung nach der Behandlung mit AL zu bewerten, führten wir eine detaillierte klinische Studie mit zwanzig Blutentnahmezeitpunkten vor, während und nach der Behandlung durch. Detaillierte Probenahmen ermöglichten uns, die Parasiten-Clearance und die Auswahl von Plasmodium falciparum Multidrug Resistance (Pfmdr) 1 N86Y und Plasmodium falciparum Chloroquine Resistance Transporter (Pfcrt) K76T-Genen zwischen verschiedenen Zeitpunkten und ihre Assoziation mit Parasiten-Clearance und -Rezidiv zu beurteilen. Darüber hinaus wurde die verschachtelte Polymerase-Kettenreaktion (PCR) als empfindliches Werkzeug und ideales Frühwarnsystem verwendet, um die Parasitenbeseitigung zu bewerten und mit mikroskopischen Befunden zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania, 65001
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-120 Monate
  • Vorhandensein einer asexuellen P. falciparum-Parasitämie von 2000-200 000/μl
  • Keine allgemeinen Gefahrenzeichen oder schwere Malaria vorhanden
  • Hämoglobin ≥5 g/dl
  • Fieber in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Stunden oder Achseltemperatur ≥ 37,5 Grad Celsius
  • Eine andere Fieberursache ist nicht nachweisbar
  • Keine schwere Mangelernährung
  • Vormund/Patient hat eingewilligt

Ausschlusskriterien:

  • allgemeine Gefahrenzeichen oder Anzeichen einer schweren Falciparum-Malaria
  • schwere Mangelernährung
  • fieberhafter Zustand aufgrund anderer Krankheiten als Malaria
  • regelmäßige Medikation, die die Antimalaria-Pharmakokinetik beeinträchtigen könnte
  • Kontraindikationen für jedes verwendete Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Artemether/Lumefantrin

Artemether/Lumefantrin-Tabletten, 6 Dosen, für 3 Tage

Dosierung:

  1. Tablette für Körpergewicht zwischen 5-14,9 Kilogramm.
  2. Tabletten für Körpergewicht zwischen 15-24,9 Kilogramm.
  3. Tabletten für ein Körpergewicht zwischen 25-34,9 Kilogramm.
Arzneimittel: Artemether/Lumefantrin
Die Medikation wurde nach 0, 8, 24, 36, 48 und 60 Stunden verabreicht. Allen Patienten wurde vor der Medikation Nahrung verabreicht, um eine ordnungsgemäße Absorption des Medikaments sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Coartem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Parasitenbeseitigung
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Zeit bis zur Beseitigung des Parasiten wurde durch Entnahme von Blutproben und lichtmikroskopische Untersuchung vor (0 Stunde) und während der Behandlung nach 4, 8, 12 Stunden und dann 6 Stunden bis zu zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutschnitten bestimmt.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erneuten Infektion
Zeitfenster: 42 Tage
Die Zeit, die es dauerte, bis die Parasiten im peripheren Blut des Teilnehmers nach der Erstbehandlung wieder auftauchten, wurde während der 42-tägigen Nachbeobachtung anhand von Blutproben bewertet, die an den Tagen 14, 21, 28 und 42 entnommen wurden.
42 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Parasitenbeseitigung
Zeitfenster: 7 Tage
Blutproben, die vor (0 Stunde), während und nach der Medikation um 4, 8, 12 und nach allen 6 Stunden bis 72 Stunden und am Tag 7 auf Filterpapier gesammelt wurden, wurden durch PCR analysiert, um die Parasitenbeseitigung zu beurteilen. Parasitenpositivität nach Tag 7 wurde als rezidivierende Infektion gewertet.
7 Tage
Zeit bis zur Allel-Clearance
Zeitfenster: 168 Stunden
Die Zeit bis zur Clearance von Parasiten, die Pfmdr 1 N86Y- und Pfcrt K76T-Allele trugen, wurde durch molekulare Genotypisierung anhand von Blutproben bestimmt, die während der frühen Phase der Behandlung entnommen wurden.
168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.0.2011

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