Temps d'élimination des parasites et temps d'infection récurrente après un traitement avec l'artéméther/luméfantrine (PCT)
Délai d'élimination des parasites et délai d'infection récurrente après un traitement à l'artéméther/luméfantrine chez les enfants atteints de paludisme à P. Falciparum non compliqué cinq ans après l'utilisation à grande échelle du médicament en Tanzanie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'artéméther/luméfantrine (AL) est utilisé à grande échelle en Tanzanie depuis 2007 comme traitement de première intention du paludisme à falciparum non compliqué. Néanmoins, des rapports de résistance confirmée contre les dérivés de l'artémisinine exprimés phénotypiquement comme une clairance parasitaire prolongée ont émergé d'Asie du Sud-Est (SEA), ce qui signifie une sensibilité réduite des parasites aux artémisinines à action rapide. Une clairance prolongée est associée à une augmentation des échecs thérapeutiques au jour 28, du portage des gamétocytes et de la transmission de la résistance. Néanmoins, aucune étude détaillée n'a été réalisée en Afrique de l'Est pour évaluer le temps d'élimination des parasites après un traitement avec des combinaisons thérapeutiques à base d'artémisinine (ACT).
Afin d'évaluer le délai d'élimination des parasites après le traitement par AL, nous avons mené un essai clinique détaillé avec vingt points de temps de prélèvement sanguin avant, pendant et après le traitement. Un échantillonnage détaillé nous a permis d'évaluer la clairance parasitaire et la sélection des gènes de Plasmodium falciparum multidrug resistance (Pfmdr) 1 N86Y et Plasmodium falciparum chloroquine resistance transporter (Pfcrt) K76T entre différents moments et son association avec la clairance et la récurrence du parasite. En outre, en tant qu'outil sensible et système d'alerte précoce idéal, la réaction en chaîne par polymérase (PCR) nichée a été utilisée pour évaluer la clairance parasitaire et la comparer aux résultats microscopiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dar es Salaam, Tanzanie, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6-120 mois
- Présence de parasitémie asexuée à P. falciparum de 2000-200 000/μL
- Aucun signe général de danger ou paludisme grave présent
- Hémoglobine ≥5 g/dL
- Antécédents de fièvre dans les 24 heures ou température axillaire ≥ 37,5 degrés Celsius
- Aucune autre cause de fièvre n'est détectable
- Pas de malnutrition sévère
- Le tuteur/patient a consenti
Critère d'exclusion:
- signes généraux de danger ou signes de paludisme grave à falciparum
- malnutrition sévère
- état fébrile dû à des maladies autres que le paludisme
- médicaments réguliers qui pourraient interférer avec la pharmacocinétique antipaludique
- contre-indications à tout médicament utilisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Artéméther/luméfantrine
Comprimés d'artéméther/luméfantrine, 6 doses, pendant 3 jours Dosage:
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Les médicaments ont été administrés à 0, 8, 24, 36, 48 et 60 heures.
De la nourriture a été donnée à tous les patients avant la médication pour assurer une bonne absorption du médicament.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de déparasitage
Délai: 72 heures
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Le délai d'élimination des parasites a été évalué en prélevant des échantillons de sang et en les examinant au microscope optique avant (0 heure) et pendant le traitement à 4, 8, 12 heures puis toutes les 6 heures jusqu'à deux lames de sang négatives consécutives.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'infection récurrente
Délai: 42 jours
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Le temps nécessaire pour que les parasites réapparaissent dans le sang périphérique du participant après le traitement initial a été évalué au cours des 42 jours de suivi à partir d'échantillons de sang prélevés aux jours 14, 21, 28 et 42.
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42 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de déparasitage
Délai: 7 jours
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Des échantillons de sang prélevés sur des papiers filtres avant (0 heure), pendant et après la médication à 4, 8, 12 et après toutes les 6 heures jusqu'à 72 heures et le jour 7 ont été analysés par PCR pour évaluer la clairance parasitaire.
La positivité du parasite après le jour 7 a été considérée comme une infection récurrente.
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7 jours
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Temps de clairance des allèles
Délai: 168 heures
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Le délai d'élimination des parasites porteurs des allèles Pfmdr 1 N86Y et Pfcrt K76T a été évalué par génotypage moléculaire à l'aide d'échantillons sanguins prélevés au début du traitement.
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168 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.0.2011
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