Artemether/Lumefantrine으로 치료한 후 기생충 제거 시간 및 재발 감염까지의 시간 (PCT)
탄자니아에서 약물을 광범위하게 사용한 지 5년 후 합병증이 없는 P. Falciparum 말라리아를 앓는 어린이들 사이에서 Artemether/Lumefantrine으로 치료한 후 기생충 제거 시간 및 재발 감염까지의 시간
연구 개요
상세 설명
Artemether/Lumefantrine(AL)은 2007년부터 단순 열대열 말라리아에 대한 1차 치료제로 탄자니아에서 광범위하게 사용되었습니다. 그럼에도 불구하고, 연장된 기생충 제거로 표현형으로 표현된 아르테미시닌 유도체에 대한 확인된 내성에 대한 보고가 동남아시아(SEA)에서 나타났고, 이는 빠르게 작용하는 아르테미시닌에 대한 기생충 감수성이 감소했음을 의미합니다. 연장된 클리어런스는 28일째 치료 실패, 배우자 세포 운반 및 저항 전달의 증가와 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 동아프리카에서는 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)으로 치료한 후 기생충 제거 시간을 평가하기 위한 자세한 연구가 수행되지 않았습니다.
AL 치료 후 기생충 제거까지의 시간을 평가하기 위해 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 20개의 혈액 샘플링 시점으로 상세한 임상 시험을 수행했습니다. 자세한 샘플링을 통해 우리는 기생충 제거 및 서로 다른 시점 사이의 Plasmodium falciparum multidrug resistance (Pfmdr) 1 N86Y 및 Plasmodium falciparum chloroquine resistance transporter (Pfcrt) K76T 유전자의 선택과 기생충 제거 및 재발과의 연관성을 평가할 수 있었습니다. 또한 민감한 도구이자 이상적인 조기 경보 시스템으로서 내포된 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 기생충 제거를 평가하고 이를 현미경 소견과 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dar es Salaam, 탄자니아, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6-120개월
- 2000-200,000/μL의 무성 P. falciparum 기생충혈증의 존재
- 일반적인 위험 징후 또는 심각한 말라리아가 없음
- 헤모글로빈 ≥5g/dL
- 24시간 이내 발열 또는 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C의 병력
- 발열의 다른 원인은 감지할 수 없습니다.
- 심각한 영양실조 없음
- 보호자/환자가 동의함
제외 기준:
- 심각한 falciparum 말라리아의 일반적인 위험 징후 또는 징후
- 심각한 영양실조
- 말라리아 이외의 질병으로 인한 발열 상태
- 항말라리아 약동학을 방해할 수 있는 일반 약물
- 사용중인 약에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아르테메테르/루메판트린
Artemether/lumefantrine 정제, 6회 용량, 3일 동안 복용량:
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약물은 0, 8, 24, 36, 48 및 60시간에 제공되었습니다.
약물의 적절한 흡수를 보장하기 위해 투약 전에 모든 환자에게 음식을 제공했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기생충 제거 시간
기간: 72시간
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기생충 제거까지의 시간은 혈액 샘플을 채취하고 광학현미경으로 검사하기 전(0시간)과 치료 중 4, 8, 12시간에 그리고 6시간마다 두 번의 연속 혈액 슬라이드 음성이 나올 때까지 평가했습니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 감염까지의 시간
기간: 42일
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14일, 21일, 28일 및 42일에 채취한 혈액 샘플에서 42일의 후속 조치 동안 초기 치료 후 참가자의 말초 혈액에서 기생충이 다시 나타나는 데 걸리는 시간을 평가했습니다.
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42일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기생충 제거 시간
기간: 7 일
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4, 8, 12시에 투약 전(0시간), 투약 중 및 투약 후 및 72시간까지 6시간마다 및 7일째에 혈액 샘플을 여과지에 수집하여 기생충 제거를 평가하기 위해 PCR로 분석했습니다.
7일 후 기생충 양성은 재발성 감염으로 간주하였다.
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7 일
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대립 유전자 제거까지의 시간
기간: 168시간
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Pfmdr 1 N86Y 및 Pfcrt K76T 대립유전자를 보유하는 기생충 제거 시간은 초기 치료 단계 동안 수집된 혈액 샘플을 사용하여 분자 유전형 분석에 의해 평가되었습니다.
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168시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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아르테메테르/루메판트린에 대한 임상 시험
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Dafra PharmaKenya Medical Research Institute완전한
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University of KhartoumUniversity of Kassala, Sudan완전한
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia완전한
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EpicentreUniversity of Cape Town; Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali완전한
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council아직 모집하지 않음
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Cheikh Anta Diop University, SenegalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Medicines for Malaria VentureSanaria Inc.; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Iqvia Pty Ltd; SGS Life Sciences, a... 그리고 다른 협력자들완전한원충 감염 | 기생충혈증 | 말라리아, 팔시파룸 | 기생충 질병벨기에
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