Parasittrensingstid og tid til tilbakevendende infeksjon etter behandling med artemether/lumefantrin (PCT)
Parasittrensing Tid og tid til tilbakevendende infeksjon etter behandling med artemether/lumefantrin blant barn med ukomplisert P. Falciparum malaria fem år etter omfattende bruk av stoffet i Tanzania
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artemether/Lumefantrine (AL) har vært i stor skala i Tanzania siden 2007 som førstelinjebehandling for ukomplisert falciparum malaria. Ikke desto mindre har rapporter om bekreftet resistens mot Artemisinin-derivater uttrykt fenotypisk som forlenget parasittclearing dukket opp fra Sørøst-Asia (SEA), noe som indikerer redusert parasitters mottakelighet for de ellers hurtigvirkende artemisininene. Forlenget clearance er assosiert med en økning i behandlingssvikt på dag 28, overføring av gametocytter og overføring av resistens. Ikke desto mindre er det ikke gjort noen detaljerte studier i Øst-Afrika for å vurdere parasitt-clearance-tid etter behandling med Artemisinin-baserte kombinasjonsterapier (ACTs).
For å evaluere tiden til parasittclearing etter behandling med AL, gjennomførte vi en detaljert klinisk studie med tjue tidspunkt for blodprøvetaking før, under og etter behandling. Detaljert prøvetaking gjorde det mulig for oss å vurdere parasitt-clearance, og utvalg av Plasmodium falciparum multidrug-resistens (Pfmdr) 1 N86Y og Plasmodium falciparum klorokinresistenstransportør (Pfcrt) K76T-gener mellom forskjellige tidspunkter og dets assosiasjon med parasitt-clearance og residiv. Videre, som et sensitivt verktøy og et ideelt tidlig varslingssystem, ble nestet polymerasekjedereaksjon (PCR) brukt til å vurdere parasittclearance og sammenligne det med mikroskopiske funn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-120 måneder
- Tilstedeværelse av aseksuell P. falciparum parasitaemia på 2000-200 000/μL
- Ingen generelle faretegn eller alvorlig malaria tilstede
- Hemoglobin ≥5 g/dL
- Anamnese med feber innen 24 timer eller aksillær temperatur ≥ 37,5 grader Celsius
- Ingen annen årsak til feber kan påvises
- Ingen alvorlig underernæring
- Verge/pasient har samtykket
Ekskluderingskriterier:
- generelle faretegn eller tegn på alvorlig falciparum malaria
- alvorlig underernæring
- febril tilstand på grunn av andre sykdommer enn malaria
- vanlig medisinering som kan forstyrre antimalariafarmakokinetikken
- kontraindikasjoner for enhver medisin som brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artemether/lumefantrin
Artemether/lumefantrin tabletter, 6 doser, i 3 dager Dosering:
|
Medisinering ble gitt etter 0, 8, 24, 36, 48 og 60 timer.
Mat ble gitt til alle pasienter før medisinering for å sikre riktig absorpsjon av stoffet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fjerne parasitten
Tidsramme: 72 timer
|
Tiden til parasitt-clearance ble vurdert ved å ta blodprøver og undersøke den ved lysmikroskopi før (0 timer) og under behandling etter 4, 8, 12 timer og deretter 6 timer i timen til to påfølgende negative blodlys.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakevendende infeksjon
Tidsramme: 42 dager
|
Tiden det tok for parasitter å dukke opp igjen i det perifere blodet til deltakeren etter innledende behandling ble vurdert i løpet av de 42 dagene med oppfølging fra blodprøver tatt på dag 14, 21, 28 og 42.
|
42 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fjerne parasitten
Tidsramme: 7 dager
|
Blodprøver samlet på filterpapir før (0 timer), under og etter medisinering 4, 8, 12 og etter hver 6. time til 72 timer og på dag 7 ble analysert med PCR for å vurdere parasittclearance.
Parasittpositivitet etter dag 7 ble ansett som tilbakevendende infeksjon.
|
7 dager
|
|
På tide å fjerne alleler
Tidsramme: 168 timer
|
Tid til fjerning av parasitter som bærer Pfmdr 1 N86Y og Pfcrt K76T alleler ble vurdert ved molekylær genotyping ved bruk av blodprøver samlet i den tidlige fasen av behandlingen.
|
168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.0.2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .