Время выведения паразитов и время до рецидива инфекции после лечения артеметером/люмефантрином (PCT)
Время избавления от паразитов и время до рецидива инфекции после лечения артеметером/люмефантрином у детей с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum, через пять лет после широкомасштабного применения препарата в Танзании
Обзор исследования
Подробное описание
Артеметер/люмефантрин (AL) широко используется в Танзании с 2007 года в качестве препарата первой линии для лечения неосложненной малярии, вызываемой falciparum. Тем не менее, в Юго-Восточной Азии (ЮВА) появились сообщения о подтвержденной резистентности к производным артемизинина, выраженной фенотипически в виде продолжительной элиминации паразитов, что свидетельствует о сниженной восприимчивости паразитов к быстродействующим в других отношениях артемизининам. Пролонгированный клиренс связан с увеличением частоты неэффективности лечения на 28-й день, носительства гаметоцитов и передачи резистентности. Тем не менее, в Восточной Африке не проводилось подробного исследования для оценки времени элиминации паразитов после лечения комбинированной терапией на основе артемизинина (АКТ).
Чтобы оценить время до элиминации паразитов после лечения AL, мы провели подробное клиническое исследование с двадцатью временными точками забора крови до, во время и после лечения. Подробная выборка позволила нам оценить очистку от паразитов и выбор генов множественной лекарственной устойчивости Plasmodium falciparum (Pfmdr) 1 N86Y и транспортера устойчивости к хлорохину Plasmodium falciparum (Pfcrt) K76T между различными временными точками и его связь с очисткой от паразитов и рецидивами. Кроме того, в качестве чувствительного инструмента и идеальной системы раннего предупреждения использовалась вложенная полимеразная цепная реакция (ПЦР) для оценки очистки от паразитов и сравнения ее с результатами микроскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dar es Salaam, Танзания, 65001
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-120 месяцев
- Наличие бесполой паразитемии P. falciparum 2000-200 000/мкл
- Нет общих признаков опасности или тяжелой малярии
- Гемоглобин ≥5 г/дл
- История лихорадки в течение 24 часов или подмышечной температуры ≥ 37,5 градусов Цельсия
- Других причин лихорадки не обнаружено.
- Нет тяжелого недоедания
- Опекун/пациент дал согласие
Критерий исключения:
- общие опасные признаки или признаки тяжелой малярии falciparum
- тяжелое недоедание
- лихорадочное состояние из-за болезней, отличных от малярии
- регулярные лекарства, которые могут мешать противомалярийной фармакокинетике
- противопоказания к использованию любого лекарства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артеметер/люмефантрин
Таблетки артеметер/люмефантрин, 6 доз, на 3 дня Дозировка:
|
Лекарство вводили в 0, 8, 24, 36, 48 и 60 часов.
Перед введением лекарства всем пациентам давали пищу, чтобы обеспечить надлежащее всасывание препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время очистки от паразитов
Временное ограничение: 72 часа
|
Время до очищения от паразитов оценивали путем взятия образцов крови и исследования их с помощью световой микроскопии до (0 часов) и во время лечения через 4, 8, 12 часов и затем через 6 часов до двух последовательных отрицательных мазков крови.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива инфекции
Временное ограничение: 42 дня
|
Время, необходимое для повторного появления паразитов в периферической крови участника после первоначального лечения, оценивали в течение 42 дней наблюдения по образцам крови, взятым на 14, 21, 28 и 42 дни.
|
42 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время очистки от паразитов
Временное ограничение: 7 дней
|
Образцы крови, собранные на фильтровальной бумаге до (0 час), во время и после приема лекарства через 4, 8, 12 и после каждых 6 часов до 72 часов и на 7 день, анализировали с помощью ПЦР для оценки очистки от паразитов.
Наличие паразитов после 7-го дня расценивали как рецидив инфекции.
|
7 дней
|
|
Время до клиренса аллелей
Временное ограничение: 168 часов
|
Время до элиминации паразитов, несущих аллели Pfmdr 1 N86Y и Pfcrt K76T, оценивали с помощью молекулярного генотипирования с использованием образцов крови, собранных на ранней стадии лечения.
|
168 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas Martensson, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.0.2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .