Tutkimus immuunivasteesta Heplisaville terveillä iäkkäillä aikuisilla
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dynavax Technologies Corporation
Vaiheen 1 järjestelmäbiologian tutkimus kokeellisen B-hepatiittirokotteen (HEPLISAV) vasteen immuunikorrelaatioiden tutkimiseksi terveillä 50–70-vuotiailla aikuisilla.
Tämä tutkimus tutkii immuunijärjestelmän vastetta hepatiitti B (HB) -rokotteelle terveillä 50–70-vuotiailla aikuisilla.
Tätä tutkimusta rahoittaa osittain National Institute of Allergy and Infectious Diseases.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka immuunijärjestelmä reagoi HEPLISAV-rokotteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-70-vuotiaat mukaan lukien
- Päätutkijan mielestä hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Seerumi negatiivinen HBsAg:lle, anti-HBs:lle, vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeenille (anti-HBc), hepatiitti C -virukselle (HCV) ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään jatkuvasti erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä viikkoon 12/käyntiin 10
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
- Tunnettu autoimmuunisairaus
- Aiemmin saanut minkä tahansa hepatiitti B -rokotteen (hyväksytty tai tutkittava)
- Painoindeksi (BMI) >30 kg/m2, diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2) tai muu krooninen sairaus, joka päätutkijan mielestä saattaa häiritä immuunivastetta hepatiitti B -rokotteelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEPLISAV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi muutokset soluvasteissa ja geeniekspressiomallissa terveiltä iäkkäiltä aikuisilta HEPLISAV-rokotuksen jälkeen kerätyissä verinäytteissä.
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7 sekä päivä 28
|
Päivät 1, 3 ja 7 sekä päivä 28
|
|
Määritä, mitkä näistä muutoksista korreloivat hepatiitti B -virukselle (HBV) suojaavien vasta-aineiden (anti-HBs >/= 10 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml) kehittymisen kanssa.
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 7 sekä päivä 28
|
Päivät 1, 3 ja 7 sekä päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DV2-HBV-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
a/o elokuuta 2016, päätöstä ei vielä ole vireillä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .