Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunresponsen på Heplisav hos raske ældre voksne

18. marts 2019 opdateret af: Dynavax Technologies Corporation

Et fase 1-systembiologistudie til undersøgelse af immunkorrelater af responsen på en eksperimentel hepatitis B-vaccine (HEPLISAV) hos raske voksne i alderen 50 til 70 år.

Denne undersøgelse vil undersøge immunsystemets respons på en hepatitis B (HB)-vaccine hos raske voksne i alderen 50 til 70 år. Denne undersøgelse er delvist finansieret af National Institute of Allergy and Infectious Diseases.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan immunsystemet reagerer på vaccination med HEPLISAV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 til 70 år, inklusive
  • Ved godt helbred efter hovedforskerens opfattelse baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Serum negativt for HBsAg, anti-HBs, antistof mod hepatitis B-kerneantigen (anti-HBc), hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV)
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, accepterer du konsekvent at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screeningsbesøget til og med uge 12/besøg 10

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger en graviditet
  • Kendt historie om en autoimmun sygdom
  • Har tidligere modtaget en hepatitis B-vaccine (godkendt eller til undersøgelse)
  • Kropsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2, diabetes mellitus (type 1 eller 2) eller anden kronisk medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse kan forstyrre immunresponset på hepatitis B-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HEPLISAV
Biologisk: HEPLISAV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ændringerne i cellulære responser og genekspressionsmønstre i serielle blodprøver indsamlet fra raske ældre voksne efter vaccination med HEPLISAV.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 og på dag 28
Dag 1, 3 og 7 og på dag 28
Bestem, hvilke af disse ændringer, der korrelerer med udviklingen af ​​beskyttende niveauer af antistof (anti-HBs >/= 10 milli-international enhed (mIU)/ml) mod hepatitis B-virus (HBV).
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 og på dag 28
Dag 1, 3 og 7 og på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Samarbejdspartnere

Baylor Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV2-HBV-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

a/o august 2016, afgørelse verserer stadig.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med HEPLISAV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner