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Uno studio sulla risposta immunitaria a Heplisav negli anziani sani

18 marzo 2019 aggiornato da: Dynavax Technologies Corporation

Uno studio di biologia dei sistemi di fase 1 per indagare sui correlati immunitari della risposta a un vaccino sperimentale contro l'epatite B (HEPLISAV) in adulti sani di età compresa tra 50 e 70 anni.

Questo studio esaminerà la risposta del sistema immunitario a un vaccino contro l'epatite B (HB) in adulti sani di età compresa tra 50 e 70 anni. Questo studio è parzialmente finanziato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare come il sistema immunitario risponde alla vaccinazione con HEPLISAV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 50 ai 70 anni compresi
  • In buona salute secondo il parere del ricercatore principale, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico
  • Siero negativo per HBsAg, anti-HBs, anticorpi contro l'antigene core dell'epatite B (anti-HBc), virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Se donna in età fertile, accettare di utilizzare costantemente un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dalla visita di screening fino alla Settimana 12/Visita 10

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Storia nota di una malattia autoimmune
  • Precedentemente ricevuto qualsiasi vaccino contro l'epatite B (approvato o sperimentale)
  • Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2, diabete mellito (tipo 1 o 2) o altra condizione medica cronica che, secondo il ricercatore principale, potrebbe interferire con la risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HEPLISAV
Biologico: HEPLISAV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nelle risposte cellulari e nei modelli di espressione genica in campioni di sangue seriali raccolti da anziani sani dopo la vaccinazione con HEPLISAV.
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 e 7 e il giorno 28
Giorno 1, 3 e 7 e il giorno 28
Determinare quale di questi cambiamenti è correlato allo sviluppo di livelli protettivi di anticorpi (anti-HBs >/= 10 milli-unità internazionale (mIU)/mL) contro il virus dell'epatite B (HBV).
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 e 7 e il giorno 28
Giorno 1, 3 e 7 e il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Collaboratori

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV2-HBV-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

a/o agosto 2016, decisione ancora pendente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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