Tanulmány a Heplisavra adott immunválaszról egészséges idős felnőtteknél
2019. március 18. frissítette: Dynavax Technologies Corporation
1. fázisú rendszerbiológiai vizsgálat egy kísérleti hepatitis B vakcinára (HEPLISAV) adott válasz immunrendszeri összefüggéseinek vizsgálatára 50–70 éves egészséges felnőtteknél.
Ez a tanulmány az immunrendszer válaszát vizsgálja a hepatitis B (HB) vakcinára 50-70 éves egészséges felnőtteknél.
Ezt a tanulmányt részben az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete finanszírozza.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan reagál az immunrendszer a HEPLISAV-val végzett oltásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-70 éves korig
- A vezető kutató véleménye szerint jó egészségi állapotban, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján
- A szérum negatív HBsAg, anti-HBs, hepatitis B magantigén (anti-HBc), hepatitis C vírus (HCV) és humán immunhiány vírus (HIV) elleni antitest
- Ha fogamzóképes nő, vállalja, hogy a szűrővizsgálattól a 12. hétig/10. látogatásig következetesen nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez
- Autoimmun betegség ismert kórtörténete
- Korábban kapott bármilyen hepatitis B oltást (jóváhagyott vagy vizsgálat alatt)
- Testtömegindex (BMI) >30 kg/m2, diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) vagy egyéb krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a hepatitis B elleni védőoltásra adott immunválaszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HEPLISAV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a sejtválaszokban és a génexpressziós mintákban bekövetkezett változásokat egészséges idős felnőttektől gyűjtött vérmintákban a HEPLISAV-val végzett vakcináció után.
Időkeret: Az 1., 3. és 7. napon, valamint a 28. napon
|
Az 1., 3. és 7. napon, valamint a 28. napon
|
|
Határozza meg, hogy ezen változások közül melyik korrelál a hepatitis B vírus (HBV) elleni antitest védőszintjének (anti-HBs >/= 10 milli-nemzetközi egység (mIU)/ml) kialakulásával.
Időkeret: Az 1., 3. és 7. napon, valamint a 28. napon
|
Az 1., 3. és 7. napon, valamint a 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DV2-HBV-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
a/o 2016. augusztus, döntés még függőben.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .