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Une étude de la réponse immunitaire à l'Heplisav chez les personnes âgées en bonne santé

18 mars 2019 mis à jour par: Dynavax Technologies Corporation

Une étude de biologie des systèmes de phase 1 pour étudier les corrélats immunitaires de la réponse à un vaccin expérimental contre l'hépatite B (HEPLISAV) chez des adultes en bonne santé âgés de 50 à 70 ans.

Cette étude examinera la réponse du système immunitaire à un vaccin contre l'hépatite B (HB) chez des adultes en bonne santé âgés de 50 à 70 ans. Cette étude est partiellement financée par l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner comment le système immunitaire répond à la vaccination avec HEPLISAV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Johnson County Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 à 70 ans inclus
  • En bonne santé de l'avis de l'investigateur principal, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
  • Sérum négatif pour HBsAg, anti-HBs, anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B (anti-HBc), virus de l'hépatite C (VHC) et virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, acceptez d'utiliser systématiquement une méthode de contraception très efficace depuis la visite de dépistage jusqu'à la semaine 12/visite 10

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
  • Antécédents connus de maladie auto-immune
  • A déjà reçu un vaccin contre l'hépatite B (approuvé ou expérimental)
  • Indice de masse corporelle (IMC)> 30 kg / m2, diabète sucré (type 1 ou 2) ou autre affection médicale chronique qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait interférer avec la réponse immunitaire à la vaccination contre l'hépatite B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HEPLISAV
Biologique: HEPLISAV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluez les changements dans les réponses cellulaires et les modèles d'expression génique dans des échantillons de sang en série prélevés sur des personnes âgées en bonne santé après la vaccination avec HEPLISAV.
Délai: Jour 1, 3 et 7 et le jour 28
Jour 1, 3 et 7 et le jour 28
Déterminez lequel de ces changements est en corrélation avec le développement de niveaux protecteurs d'anticorps (anti-HBs >/= 10 milli-unité internationale (mUI)/mL) contre le virus de l'hépatite B (VHB).
Délai: Jour 1, 3 et 7 et le jour 28
Jour 1, 3 et 7 et le jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dynavax Technologies Corporation

Collaborateurs

Baylor Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (Estimation)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DV2-HBV-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

a/o août 2016, décision toujours pendante.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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