Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av immunresponsen til Heplisav hos friske eldre voksne

18. mars 2019 oppdatert av: Dynavax Technologies Corporation

En fase 1-systembiologistudie for å undersøke immunkorrelater av responsen på en eksperimentell hepatitt B-vaksine (HEPLISAV) hos friske voksne i alderen 50 til 70 år.

Denne studien vil undersøke immunsystemets respons på en hepatitt B (HB) vaksine hos friske voksne i alderen 50 til 70 år. Denne studien er delvis finansiert av National Institute of Allergy and Infectious Diseases.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan immunsystemet reagerer på vaksinasjon med HEPLISAV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 til 70 år, inkludert
  • Ved god helse etter hovedetterforskerens oppfatning, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Serum negativt for HBsAg, anti-HBs, antistoff mot hepatitt B-kjerneantigen (anti-HBc), hepatitt C-virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV)
  • Hvis kvinner i fertil alder, samtykker i å konsekvent bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screeningbesøket til uke 12/besøk 10

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammer eller planlegger graviditet
  • Kjent historie med en autoimmun sykdom
  • Har tidligere mottatt hepatitt B-vaksine (godkjent eller undersøkende)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2, diabetes mellitus (type 1 eller 2) eller annen kronisk medisinsk tilstand som etter hovedforskerens oppfatning kan forstyrre immunresponsen på hepatitt B-vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HEPLISAV
Biologisk: HEPLISAV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer endringene i cellulære responser og genuttrykksmønstre i serielle blodprøver samlet fra friske eldre voksne etter vaksinasjon med HEPLISAV.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 og på dag 28
Dag 1, 3 og 7 og på dag 28
Bestem hvilke av disse endringene som korrelerer med utviklingen av beskyttende nivåer av antistoff (anti-HBs >/= 10 milli-internasjonal enhet (mIU)/ml) mot hepatitt B-virus (HBV).
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 og på dag 28
Dag 1, 3 og 7 og på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Samarbeidspartnere

Baylor Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DV2-HBV-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

a/o august 2016, vedtak ikke behandlet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere