- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01999699
En studie av immunresponsen til Heplisav hos friske eldre voksne
18. mars 2019 oppdatert av: Dynavax Technologies Corporation
En fase 1-systembiologistudie for å undersøke immunkorrelater av responsen på en eksperimentell hepatitt B-vaksine (HEPLISAV) hos friske voksne i alderen 50 til 70 år.
Denne studien vil undersøke immunsystemets respons på en hepatitt B (HB) vaksine hos friske voksne i alderen 50 til 70 år.
Denne studien er delvis finansiert av National Institute of Allergy and Infectious Diseases.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan immunsystemet reagerer på vaksinasjon med HEPLISAV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 til 70 år, inkludert
- Ved god helse etter hovedetterforskerens oppfatning, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Serum negativt for HBsAg, anti-HBs, antistoff mot hepatitt B-kjerneantigen (anti-HBc), hepatitt C-virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV)
- Hvis kvinner i fertil alder, samtykker i å konsekvent bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screeningbesøket til uke 12/besøk 10
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammer eller planlegger graviditet
- Kjent historie med en autoimmun sykdom
- Har tidligere mottatt hepatitt B-vaksine (godkjent eller undersøkende)
- Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2, diabetes mellitus (type 1 eller 2) eller annen kronisk medisinsk tilstand som etter hovedforskerens oppfatning kan forstyrre immunresponsen på hepatitt B-vaksinasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HEPLISAV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer endringene i cellulære responser og genuttrykksmønstre i serielle blodprøver samlet fra friske eldre voksne etter vaksinasjon med HEPLISAV.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 og på dag 28
|
Dag 1, 3 og 7 og på dag 28
|
Bestem hvilke av disse endringene som korrelerer med utviklingen av beskyttende nivåer av antistoff (anti-HBs >/= 10 milli-internasjonal enhet (mIU)/ml) mot hepatitt B-virus (HBV).
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 og på dag 28
|
Dag 1, 3 og 7 og på dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DV2-HBV-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
a/o august 2016, vedtak ikke behandlet.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer | Diffust stort B-celle... og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Curocell Inc.RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Transformert follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-celle lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til diffust stort B-celle lymfomForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringB-celle lymfom | B-celle akutt lymfatisk leukemi | B-celleleukemi | B-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom TilbakevendendeKina
Kliniske studier på HEPLISAV
-
Baylor Research InstituteFullførtHepatitt BForente stater
-
Dynavax Technologies CorporationFullførtHepatitt BForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjon | Hepatitt BForente stater, Haiti, Botswana, Filippinene, Thailand, Brasil, Kenya, Malawi, India, Sør-Afrika, Uganda, Vietnam
-
Dynavax Technologies CorporationPPD, Part of Thermo Fisher ScientificAktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHelmholtz Zentrum München; LMU Klinikum; German Center for Infection Research og andre samarbeidspartnereRekrutteringKronisk hepatitt BTyskland
-
Dynavax Technologies CorporationUkjentSluttstadium nyresykdom ved dialyse (diagnose)Forente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHepatitt | Sikkerhet og toleranseForente stater
-
Mercy Medical CenterRekrutteringHepatitt B | Skrumplever, lever | Kronisk leversykdomForente stater
-
Dynavax Technologies CorporationFullførtHepatitt BTyskland, Canada
-
Dynavax Technologies CorporationFullført