Badanie odpowiedzi immunologicznej na Heplisav u zdrowych osób starszych
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Dynavax Technologies Corporation
Badanie biologii systemów fazy 1 w celu zbadania korelatów immunologicznych odpowiedzi na eksperymentalną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HEPLISAV) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 50 do 70 lat.
W badaniu tym zbadana zostanie odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HB) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 50 do 70 lat.
Badanie to jest częściowo finansowane przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób układ odpornościowy reaguje na szczepienie HEPLISAV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 50 do 70 lat włącznie
- Dobry stan zdrowia w opinii głównego badacza na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
- Surowica ujemna dla HBsAg, anty-HBs, przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
- Jeśli kobieta może zajść w ciążę, zgódź się na konsekwentne stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 12 tygodnia/wizyty 10
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Znana historia choroby autoimmunologicznej
- Wcześniej otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (zatwierdzoną lub badaną)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2, cukrzyca (typu 1 lub 2) lub inna przewlekła choroba, która w opinii głównego badacza może zaburzać odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HEPLISAW
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmian w odpowiedziach komórkowych i wzorcach ekspresji genów w seryjnych próbkach krwi pobranych od zdrowych osób starszych po szczepieniu HEPLISAV.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 oraz w dniu 28
|
Dzień 1, 3 i 7 oraz w dniu 28
|
|
Określ, które z tych zmian korelują z rozwojem ochronnych poziomów przeciwciał (anty-HBs >/= 10 milijednostek międzynarodowych (mIU)/ml) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV).
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 oraz w dniu 28
|
Dzień 1, 3 i 7 oraz w dniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DV2-HBV-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
ok. sierpnia 2016 r., decyzja w toku.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .