Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi immunologicznej na Heplisav u zdrowych osób starszych

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Dynavax Technologies Corporation

Badanie biologii systemów fazy 1 w celu zbadania korelatów immunologicznych odpowiedzi na eksperymentalną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HEPLISAV) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 50 do 70 lat.

W badaniu tym zbadana zostanie odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HB) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 50 do 70 lat. Badanie to jest częściowo finansowane przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób układ odpornościowy reaguje na szczepienie HEPLISAV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 50 do 70 lat włącznie
  • Dobry stan zdrowia w opinii głównego badacza na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
  • Surowica ujemna dla HBsAg, anty-HBs, przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, zgódź się na konsekwentne stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 12 tygodnia/wizyty 10

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Znana historia choroby autoimmunologicznej
  • Wcześniej otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (zatwierdzoną lub badaną)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2, cukrzyca (typu 1 lub 2) lub inna przewlekła choroba, która w opinii głównego badacza może zaburzać odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HEPLISAW
Biologiczny: HEPLISAW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmian w odpowiedziach komórkowych i wzorcach ekspresji genów w seryjnych próbkach krwi pobranych od zdrowych osób starszych po szczepieniu HEPLISAV.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 oraz w dniu 28
Dzień 1, 3 i 7 oraz w dniu 28
Określ, które z tych zmian korelują z rozwojem ochronnych poziomów przeciwciał (anty-HBs >/= 10 milijednostek międzynarodowych (mIU)/ml) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV).
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 oraz w dniu 28
Dzień 1, 3 i 7 oraz w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Współpracownicy

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV2-HBV-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

ok. sierpnia 2016 r., decyzja w toku.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na HEPLISAW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj