En studie av immunsvaret mot Heplisav hos friska äldre vuxna
18 mars 2019 uppdaterad av: Dynavax Technologies Corporation
En systembiologistudie i fas 1 för att undersöka immunkorrelat av svaret på ett experimentellt hepatit B-vaccin (HEPLISAV) hos friska vuxna i åldern 50 till 70 år.
Denna studie kommer att undersöka immunsystemets svar på ett hepatit B-vaccin (HB) hos friska vuxna 50 till 70 år.
Denna studie är delvis finansierad av National Institute of Allergy and Infectious Diseases.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka hur immunsystemet svarar på vaccination med HEPLISAV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 till 70 år, inklusive
- Vid god hälsa enligt huvudutredaren, baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning
- Serumnegativt för HBsAg, anti-HBs, antikropp mot hepatit B kärnantigen (anti-HBc), hepatit C-virus (HCV) och humant immunbristvirus (HIV)
- Om en kvinna i fertil ålder, gå med på att konsekvent använda en mycket effektiv preventivmetod från screeningbesöket till och med vecka 12/besök 10
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammar eller planerar en graviditet
- Känd historia av en autoimmun sjukdom
- Har tidigare fått något hepatit B-vaccin (godkänt eller prövning)
- Body-mass index (BMI) >30 kg/m2, diabetes mellitus (typ 1 eller 2) eller annat kroniskt medicinskt tillstånd som enligt huvudforskaren kan störa immunsvaret på hepatit B-vaccination
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HEPLISAV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera förändringarna i cellulära svar och genuttrycksmönster i serieblodprover som samlats in från friska äldre vuxna efter vaccination med HEPLISAV.
Tidsram: Dag 1, 3 och 7 och dag 28
|
Dag 1, 3 och 7 och dag 28
|
|
Bestäm vilka av dessa förändringar som korrelerar med utvecklingen av skyddsnivåer av antikroppar (anti-HBs >/= 10 milli-internationell enhet (mIU)/ml) mot hepatit B-virus (HBV).
Tidsram: Dag 1, 3 och 7 och dag 28
|
Dag 1, 3 och 7 och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2013
Första postat (Uppskatta)
3 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DV2-HBV-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
a/o augusti 2016, beslut ännu inte avgjort.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .