Studie imunitní odpovědi na Heplisav u zdravých starších dospělých
18. března 2019 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation
Studie systémové biologie fáze 1 pro zkoumání imunitních korelací odpovědi na experimentální vakcínu proti hepatitidě B (HEPLISAV) u zdravých dospělých ve věku 50 až 70 let.
Tato studie bude zkoumat reakci imunitního systému na vakcínu proti hepatitidě B (HB) u zdravých dospělých ve věku 50 až 70 let.
Tato studie je částečně financována Národním institutem pro alergie a infekční nemoci.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat, jak imunitní systém reaguje na očkování vakcínou HEPLISAV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 až 70 let včetně
- Podle názoru hlavního zkoušejícího na základě anamnézy a fyzického vyšetření v dobrém zdravotním stavu
- Sérum negativní na HBsAg, anti-HBs, protilátku na jádrový antigen hepatitidy B (anti-HBc), virus hepatitidy C (HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV)
- Pokud žena ve fertilním věku, souhlaste s tím, že budete důsledně používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od screeningové návštěvy do 12. týdne/návštěvy 10
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
- Známá anamnéza autoimunitního onemocnění
- dříve dostávali jakoukoli vakcínu proti hepatitidě B (schválenou nebo zkoušenou)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2, diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) nebo jiný chronický zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl interferovat s imunitní odpovědí na očkování proti hepatitidě B
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HEPLISAV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte změny v buněčných odpovědích a vzory genové exprese v sériových krevních vzorcích odebraných od zdravých starších dospělých po vakcinaci HEPLISAV.
Časové okno: Den 1, 3 a 7 a den 28
|
Den 1, 3 a 7 a den 28
|
|
Určete, které z těchto změn korelují s vývojem ochranných hladin protilátek (anti-HBs >/= 10 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/ml) proti viru hepatitidy B (HBV).
Časové okno: Den 1, 3 a 7 a den 28
|
Den 1, 3 a 7 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DV2-HBV-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
a/o srpna 2016, rozhodnutí stále čeká.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .