Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunitní odpovědi na Heplisav u zdravých starších dospělých

18. března 2019 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation

Studie systémové biologie fáze 1 pro zkoumání imunitních korelací odpovědi na experimentální vakcínu proti hepatitidě B (HEPLISAV) u zdravých dospělých ve věku 50 až 70 let.

Tato studie bude zkoumat reakci imunitního systému na vakcínu proti hepatitidě B (HB) u zdravých dospělých ve věku 50 až 70 let. Tato studie je částečně financována Národním institutem pro alergie a infekční nemoci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat, jak imunitní systém reaguje na očkování vakcínou HEPLISAV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 až 70 let včetně
  • Podle názoru hlavního zkoušejícího na základě anamnézy a fyzického vyšetření v dobrém zdravotním stavu
  • Sérum negativní na HBsAg, anti-HBs, protilátku na jádrový antigen hepatitidy B (anti-HBc), virus hepatitidy C (HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pokud žena ve fertilním věku, souhlaste s tím, že budete důsledně používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od screeningové návštěvy do 12. týdne/návštěvy 10

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
  • Známá anamnéza autoimunitního onemocnění
  • dříve dostávali jakoukoli vakcínu proti hepatitidě B (schválenou nebo zkoušenou)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2, diabetes mellitus (typ 1 nebo 2) nebo jiný chronický zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl interferovat s imunitní odpovědí na očkování proti hepatitidě B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HEPLISAV
Biologický: HEPLISAV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte změny v buněčných odpovědích a vzory genové exprese v sériových krevních vzorcích odebraných od zdravých starších dospělých po vakcinaci HEPLISAV.
Časové okno: Den 1, 3 a 7 a den 28
Den 1, 3 a 7 a den 28
Určete, které z těchto změn korelují s vývojem ochranných hladin protilátek (anti-HBs >/= 10 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/ml) proti viru hepatitidy B (HBV).
Časové okno: Den 1, 3 a 7 a den 28
Den 1, 3 a 7 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dynavax Technologies Corporation

Spolupracovníci

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV2-HBV-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

a/o srpna 2016, rozhodnutí stále čeká.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na HEPLISAV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit