Een onderzoek naar de immuunrespons op Heplisav bij gezonde oudere volwassenen
18 maart 2019 bijgewerkt door: Dynavax Technologies Corporation
Een fase 1-systeembiologische studie om immuuncorrelaten van de respons op een experimenteel hepatitis B-vaccin (HEPLISAV) bij gezonde volwassenen van 50 tot 70 jaar te onderzoeken.
Deze studie onderzoekt de reactie van het immuunsysteem op een hepatitis B (HB)-vaccin bij gezonde volwassenen van 50 tot 70 jaar oud.
Deze studie wordt gedeeltelijk gefinancierd door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is na te gaan hoe het immuunsysteem reageert op vaccinatie met HEPLISAV.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 tot en met 70 jaar
- In goede gezondheid volgens de hoofdonderzoeker, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Serum negatief voor HBsAg, anti-HBs, antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc), hepatitis C-virus (HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, stem ermee in om consequent een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot en met week 12/bezoek 10
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
- Bekende geschiedenis van een auto-immuunziekte
- Eerder een hepatitis B-vaccin gekregen (goedgekeurd of in onderzoek)
- Body-mass index (BMI) >30 kg/m2, diabetes mellitus (type 1 of 2), of andere chronische medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker de immuunrespons op hepatitis B-vaccinatie zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HEPLISAV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de veranderingen in cellulaire reacties en genexpressiepatronen in seriële bloedmonsters die zijn afgenomen bij gezonde oudere volwassenen na vaccinatie met HEPLISAV.
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 7 en op dag 28
|
Dag 1, 3 en 7 en op dag 28
|
|
Bepaal welke van deze veranderingen correleren met de ontwikkeling van beschermende niveaus van antilichamen (anti-HBs >/= 10 milli-internationale eenheid (mIU)/ml) tegen het hepatitis B-virus (HBV).
Tijdsspanne: Dag 1, 3 en 7 en op dag 28
|
Dag 1, 3 en 7 en op dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DV2-HBV-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
a/o augustus 2016, besluit nog hangende.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .