Исследование иммунного ответа на геплисав у здоровых пожилых людей
18 марта 2019 г. обновлено: Dynavax Technologies Corporation
Исследование системной биологии фазы 1 для изучения иммунных коррелятов ответа на экспериментальную вакцину против гепатита В (HEPLISAV) у здоровых взрослых в возрасте от 50 до 70 лет.
В этом исследовании будет изучена реакция иммунной системы на вакцину против гепатита B (HB) у здоровых взрослых в возрасте от 50 до 70 лет.
Это исследование частично финансируется Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение того, как иммунная система реагирует на вакцинацию HEPLISAV.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 50 до 70 лет включительно
- Хорошее здоровье, по мнению главного исследователя, на основании истории болезни и медицинского осмотра.
- Сыворотка отрицательная на HBsAg, анти-HBs, антитела к коровому антигену гепатита В (анти-HBc), вирус гепатита С (ВГС) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Если женщина детородного возраста, согласитесь постоянно использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, начиная с визита для скрининга и до недели 12/посещения 10.
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности
- Известная история аутоиммунного заболевания
- Ранее получали любую вакцину против гепатита В (утвержденную или экспериментальную)
- Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2, сахарный диабет (тип 1 или 2) или другое хроническое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на иммунный ответ на вакцинацию против гепатита В
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХЕПЛИСАВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените изменения клеточных ответов и паттернов экспрессии генов в серийных образцах крови, взятых у здоровых пожилых людей после вакцинации HEPLISAV.
Временное ограничение: День 1, 3, 7 и 28 день
|
День 1, 3, 7 и 28 день
|
|
Определите, какие из этих изменений коррелируют с развитием защитных уровней антител (анти-HBs >/= 10 милли-международных единиц (мМЕ)/мл) к вирусу гепатита В (ВГВ).
Временное ограничение: День 1, 3, 7 и 28 день
|
День 1, 3, 7 и 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DV2-HBV-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
a/o август 2016 г., решение еще не принято.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .