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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01999699
Eine Studie über die Immunantwort auf Heplisav bei gesunden älteren Erwachsenen
18. März 2019 aktualisiert von: Dynavax Technologies Corporation
Eine systembiologische Phase-1-Studie zur Untersuchung von Immunkorrelaten der Reaktion auf einen experimentellen Hepatitis-B-Impfstoff (HEPLISAV) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 70 Jahren.
Diese Studie untersucht die Reaktion des Immunsystems auf einen Hepatitis B (HB)-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 70 Jahren.
Diese Studie wird teilweise vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases finanziert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie das Immunsystem auf die Impfung mit HEPLISAV reagiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 bis einschließlich 70 Jahre alt
- Bei guter Gesundheit nach Meinung des Hauptforschers, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
- Serum negativ für HBsAg, Anti-HBs, Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc), Hepatitis-C-Virus (HCV) und Humanes Immunschwächevirus (HIV)
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, ab dem Screening-Besuch bis Woche 12/Besuch 10 konsequent eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
- Bekannte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Zuvor einen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten (zugelassen oder in der Prüfung)
- Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2, Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) oder andere chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Immunantwort auf die Hepatitis-B-Impfung beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HEPLISAV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewerten Sie die Veränderungen der zellulären Reaktionen und Genexpressionsmuster in seriellen Blutproben, die von gesunden älteren Erwachsenen nach der Impfung mit HEPLISAV entnommen wurden.
Zeitfenster: Tag 1, 3 und 7 und am Tag 28
|
Tag 1, 3 und 7 und am Tag 28
|
Bestimmen Sie, welche dieser Veränderungen mit der Entwicklung schützender Antikörperspiegel (Anti-HBs >/= 10 Milliinternationale Einheiten (mIU)/ml) gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) korrelieren.
Zeitfenster: Tag 1, 3 und 7 und am Tag 28
|
Tag 1, 3 und 7 und am Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DV2-HBV-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
a/o August 2016, Entscheidung steht noch aus.
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