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Eine Studie über die Immunantwort auf Heplisav bei gesunden älteren Erwachsenen

18. März 2019 aktualisiert von: Dynavax Technologies Corporation

Eine systembiologische Phase-1-Studie zur Untersuchung von Immunkorrelaten der Reaktion auf einen experimentellen Hepatitis-B-Impfstoff (HEPLISAV) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 70 Jahren.

Diese Studie untersucht die Reaktion des Immunsystems auf einen Hepatitis B (HB)-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 70 Jahren. Diese Studie wird teilweise vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases finanziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie das Immunsystem auf die Impfung mit HEPLISAV reagiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 bis einschließlich 70 Jahre alt
  • Bei guter Gesundheit nach Meinung des Hauptforschers, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
  • Serum negativ für HBsAg, Anti-HBs, Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc), Hepatitis-C-Virus (HCV) und Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, ab dem Screening-Besuch bis Woche 12/Besuch 10 konsequent eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
  • Bekannte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Zuvor einen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten (zugelassen oder in der Prüfung)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2, Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) oder andere chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Immunantwort auf die Hepatitis-B-Impfung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEPLISAV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderungen der zellulären Reaktionen und Genexpressionsmuster in seriellen Blutproben, die von gesunden älteren Erwachsenen nach der Impfung mit HEPLISAV entnommen wurden.
Zeitfenster: Tag 1, 3 und 7 und am Tag 28
Tag 1, 3 und 7 und am Tag 28
Bestimmen Sie, welche dieser Veränderungen mit der Entwicklung schützender Antikörperspiegel (Anti-HBs >/= 10 Milliinternationale Einheiten (mIU)/ml) gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) korrelieren.
Zeitfenster: Tag 1, 3 und 7 und am Tag 28
Tag 1, 3 und 7 und am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

a/o August 2016, Entscheidung steht noch aus.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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