Un estudio de la respuesta inmunitaria a Heplisav en adultos mayores sanos
18 de marzo de 2019 actualizado por: Dynavax Technologies Corporation
Un estudio de biología de sistemas de fase 1 para investigar los correlatos inmunitarios de la respuesta a una vacuna experimental contra la hepatitis B (HEPLISAV) en adultos sanos de 50 a 70 años de edad.
Este estudio investigará la respuesta del sistema inmunitario a una vacuna contra la hepatitis B (HB) en adultos sanos de 50 a 70 años de edad.
Este estudio está parcialmente financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar cómo responde el sistema inmunitario a la vacunación con HEPLISAV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 a 70 años de edad, inclusive
- En buen estado de salud según la opinión del investigador principal, basado en la historia clínica y el examen físico
- Suero negativo para HBsAg, anti-HBs, anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc), virus de la hepatitis C (VHC) y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Si es una mujer en edad fértil, acepte usar constantemente un método anticonceptivo altamente eficaz desde la visita de selección hasta la semana 12/visita 10
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo
- Historia conocida de una enfermedad autoinmune
- Recibió previamente alguna vacuna contra la hepatitis B (aprobada o en investigación)
- Índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2, diabetes mellitus (tipo 1 o 2) u otra afección médica crónica que, en opinión del investigador principal, podría interferir con la respuesta inmunitaria a la vacuna contra la hepatitis B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HEPLISAV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios en las respuestas celulares y los patrones de expresión génica en muestras de sangre en serie recolectadas de adultos mayores sanos después de la vacunación con HEPLISAV.
Periodo de tiempo: Día 1, 3 y 7 y el día 28
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Día 1, 3 y 7 y el día 28
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Determine cuáles de estos cambios se correlacionan con el desarrollo de niveles protectores de anticuerpos (anti-HBs >/= 10 miliunidades internacionales (mUI)/ml) contra el virus de la hepatitis B (VHB).
Periodo de tiempo: Día 1, 3 y 7 y el día 28
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Día 1, 3 y 7 y el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DV2-HBV-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
a/o agosto de 2016, decisión aún pendiente.
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