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건강한 노인의 헤플리사브에 대한 면역반응에 관한 연구

2019년 3월 18일 업데이트: Dynavax Technologies Corporation

50~70세의 건강한 성인에서 실험적 B형 간염 백신(HEPLISAV)에 대한 반응의 면역 상관 관계를 조사하기 위한 1상 시스템 생물학 연구.

이 연구는 50세에서 70세 사이의 건강한 성인을 대상으로 B형 간염(HB) 백신에 대한 면역 체계의 반응을 조사할 것입니다. 이 연구는 National Institute of Allergy and Infectious Diseases에서 부분적으로 자금을 지원 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 HEPLISAV 백신 접종에 대한 면역 체계의 반응을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상 70세 이하
  • 병력 및 신체 검사에 근거하여 연구책임자의 의견에 따라 건강 상태가 양호함
  • HBsAg, 항-HBs, B형 간염 핵심 항원에 대한 항체(항-HBc), C형 간염 바이러스(HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 음성
  • 가임 여성인 경우, 스크리닝 방문부터 12주차/방문 10일까지 매우 효과적인 산아제한 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
  • 자가 면역 질환의 알려진 병력
  • 이전에 B형 간염 백신(승인 또는 조사)을 받은 적이 있는 경우
  • 체질량 지수(BMI) >30kg/m2, 당뇨병(1형 또는 2형) 또는 B형 간염 백신 접종에 대한 면역 반응을 방해할 수 있다고 주임 연구원이 판단하는 기타 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤플리사프
생물학적: 헤플리사프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HEPLISAV로 백신 접종 후 건강한 노인으로부터 수집한 일련의 혈액 샘플에서 세포 반응 및 유전자 발현 패턴의 변화를 평가합니다.
기간: 1일, 3일, 7일 및 28일
1일, 3일, 7일 및 28일
이러한 변화 중 어느 것이 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 보호 수준의 항체(항 HB >/= 10밀리 국제 단위(mIU)/mL)의 발달과 관련이 있는지 확인하십시오.
기간: 1일, 3일, 7일 및 28일
1일, 3일, 7일 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dynavax Technologies Corporation

협력자

Baylor Research Institute

수사관

  • 연구 책임자: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DV2-HBV-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

a/o 2016년 8월, 결정은 아직 보류 중입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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