Propofolin/alfentaniilin vertailu propofolin/ketamiinin kanssa (KET-001)
Sedationin turvallisuus ja teho joustavassa kuituoptisessa bronkoskopiassa: Propofolin/alfentaniilin ja propofolin/ketamiinin vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmään kuuluu 80 potilasta, joille tehdään joustava kuituoptinen bronkoskopia (FFB).
Potilaat jaetaan satunnaisesti ennen toimenpidettä, jotta he saavat sedaatiota joko propofoli/alfentaniili (PA-ryhmä) tai propofoli/ketamiini (PK-ryhmä) joko suljetun kirjekuoren menetelmää tai tietokonesatunnaistusta käyttäen.
Kaikki potilaat saavat paikallispuudutuksen 2 % lidokaiinilla (kokonaisannos 5-10 ml), joka sumutetaan bronkoskoopin kautta äänihuuliin ennen niiden läpikulkua sekä keuhkoputken puuhun yskän hillitsemiseksi.
Lisäksi molempien ryhmien potilaat saavat valinnaisesti laskimonsisäistä midatsolaamia (kokonaisannokseen 0,05 mg/kg asti), jos katsotaan tarpeelliseksi toimenpiteen aikana.
Sedaatio aloitetaan annoksella 10-15 mcg/kg alfentaniilia ja 0,4 mg/kg propofolia tai 0,2-0,3 mg/kg ketamiinia ja 0,4 mg/kg propofolia. Se ylläpidetään Propofolin lisäboluksilla (10–50 mg:n alikvootit) tai Propofolin lisäboluksilla (10–50 mg:n alikvootit) ja/tai Ketamiinilla (5–25 mg:n alikvootit).
Kaikki potilaat saavat lisähappea nenäkanyylin kautta (2-4 l/min) ennen toimenpiteen alkua.
Potilaat, joiden toiminnallinen happisaturaatio (SpO2) ennen toimenpiteen alkua on alle 92 % ollessaan kytkettynä nenäkanyyliin, saavat happilisää kasvonaamion kautta.
Jos SpO2 laskee sedaation aloittamisen jälkeen alle 90 %, potilaiden hengitystiet avataan käyttämällä leuan työntöliikettä tai asettamalla nenän hengitystie. Jos SpO2 pysyy alhaisena, potilas saa happea kasvonaamion kautta.
Tarvittaessa anestesiologi tai bronkoskopian suorittaja toteuttaa lisäturvatoimenpiteitä, kuten hapen antamisen suoraan bronkoskoopin kautta, avustettua hengitystä Ambu-pussilla ja henkitorven intubaatiota.
Bronkoskoopian kesto lasketaan rauhoittavan lääkkeen antamisesta siihen asti, kunnes joustava bronkoskooppi poistetaan trakeobronkiaalisesta puusta.
Kaikissa tapauksissa potilaita seurataan jatkuvalla elektrokardiografialla, pulssioksimetrialla ja transkutaanisella hiilidioksidilla (PtCO2, potilaan korvalehteen sijoitettavalla digitaalisella sensorilla) ja automaattisilla noninvasiivisilla verenpainemittauksilla 5 minuutin välein. Kaikki parametrit tallennetaan alkaen ennen potilaan liittämistä nenäkanyyliin ennen sedaation aloittamista, koko toimenpiteen ajan ja 10 minuuttia sen jälkeen, kun bronkoskooppi on poistettu nenänielusta.
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä bronkoskooppi arvioi sedaation laadun (toimenpiteen suorittamisen helppous) Visual Analog Scale -asteikolla.
Potilas täyttää kyselylomakkeen, jossa arvioidaan kipua ja epämukavuutta Visual Analog Scale -asteikolla, kun potilas on täysin hereillä toimenpiteen jälkeen. (~30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen).
Perkutaanista hiilidioksidijännitystä, veren hapetusta, sykettä ja verenpainetta verrataan ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Pulmonary Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anestesiologists luokka I tai II
- potilaat, joille lähetetään bronkoalveolaarinen huuhtelu ja sytologinen/bakteriologinen näytteenotto, endoluminaaliset biopsiat patologista/bakteriologista analyysiä varten tai eritteiden, kasvainten tai vieraiden esineiden tukkimien hengitysteiden läpinäkyvyyden palauttamiseksi (mekaanisesti tai laseravusteisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- American Society of Anesthesiologists luokka III tai korkeampi
- allergia tutkimuslääkkeille
- potilaat, joilla on endotrakeaalinen letku tai trakeostomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: propofoli + alfentaniili
Propofol/Alfentanil-ryhmän potilaat saavat lisäksi:
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: propofoli + ketamiini
Propofoli/Ketamine-ryhmän potilaat saavat lisäksi:
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perkutaaninen hiilidioksidijännitys
Aikaikkuna: Keskimääräinen odotettu aika on 45 minuuttia
|
Jatkuvat mittaukset (nauhoita 4 sekunnin välein).
Koko kuituoptisen bronkoskopian keston ajan - toimenpiteen alusta 10 minuuttiin sen päättymisen jälkeen.
|
Keskimääräinen odotettu aika on 45 minuuttia
|
|
happisaturaatio
Aikaikkuna: Keskimääräinen odotettu aika on 45 minuuttia.
|
Jatkuvat mittaukset (nauhoita 4 sekunnin välein).
Koko kuituoptisen bronkoskopian keston ajan - toimenpiteen alusta 10 minuuttiin sen päättymisen jälkeen.
|
Keskimääräinen odotettu aika on 45 minuuttia.
|
|
syke
Aikaikkuna: Keskimääräinen odotettu aika on 45 minuuttia
|
Jatkuvat mittaukset (nauhoita 4 sekunnin välein).
Koko kuituoptisen bronkoskopian keston ajan - toimenpiteen alusta 10 minuuttiin sen päättymisen jälkeen.
|
Keskimääräinen odotettu aika on 45 minuuttia
|
|
Ei-invasiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Keskimääräinen odotettu aika on 45 minuuttia
|
5 minuutin välein.
Koko kuituoptisen bronkoskopian keston ajan - toimenpiteen alusta 10 minuuttiin sen päättymisen jälkeen
|
Keskimääräinen odotettu aika on 45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen lisäys
Aikaikkuna: Keskimääräinen odotettu aika on 45 minuuttia
|
Merkittävä hypoksemia, joka määritellään toiminnalliseksi SpO2:ksi 90 %, hoidetaan aluksi leuan työntöliikkeellä. Jos se kestää yli muutaman sekunnin, nenä-/suunielun letku laitetaan sisään tai lisähappea toimitetaan kasvomaskin kautta 10 l min-1. Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat lisähappea, arvioidaan |
Keskimääräinen odotettu aika on 45 minuuttia
|
|
Nenä-/suunielun putken asennus
Aikaikkuna: Keskimääräinen odotettu aika on 45 minuuttia
|
Merkittävä hypoksemia, joka määritellään toiminnalliseksi SpO2:ksi 90 %, hoidetaan aluksi leuan tuella. Jos se kestää yli muutaman sekunnin, nenä-/suunielun letku asetetaan tai lisähappea toimitetaan kasvonaamion kautta 10 l min-1 Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat nenä-/suunielun putken asettamisen, arvioidaan |
Keskimääräinen odotettu aika on 45 minuuttia
|
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan kipua ja epämukavuutta
Aikaikkuna: Ca. 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimääräinen odotettu aika 60 minuuttia)
|
Potilas täyttää kyselyn, jossa arvioidaan kipua ja epämukavuutta Visual Analog Scale -asteikolla, kun potilas on hereillä toimenpiteen jälkeen. (~30
minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Ca. 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimääräinen odotettu aika 60 minuuttia)
|
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan rauhoittelun laatua
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimääräinen odotettu aika 30 minuuttia)
|
Bronkoskopisti täyttää välittömästi toimenpiteen jälkeen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan sedaation laatua ja toimenpiteen suorittamisen helppoutta Visual Analog Scale -asteikolla.
|
Välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimääräinen odotettu aika 30 minuuttia)
|
|
Propofolin kokonaisannos
Aikaikkuna: Keskimääräinen odotettu aika 30 minuuttia
|
Propofolin koko toimenpiteen aikana käytetyn kokonaismäärä lasketaan.
|
Keskimääräinen odotettu aika 30 minuuttia
|
|
Aika täyteen heräämiseen ja suuntautumiseen
Aikaikkuna: Arvioitu olevan 1-30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Aika toimenpiteen lopettamisesta täyteen heräämiseen ja orientoitumiseen
|
Arvioitu olevan 1-30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: Keskimääräinen odotettu aika on 60 minuuttia. Arvioitu olevan 45-120 minuuttia kuituoptisen bronkoskopian päättymisen jälkeen
|
Toimenpiteen päättymisestä potilaan toipumisosastolta kotiuttamiseen kuluva aika mitataan.
|
Keskimääräinen odotettu aika on 60 minuuttia. Arvioitu olevan 45-120 minuuttia kuituoptisen bronkoskopian päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mordechai R Kramer, MD, Rabin Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stolz D, Chhajed PN, Leuppi JD, Brutsche M, Pflimlin E, Tamm M. Cough suppression during flexible bronchoscopy using combined sedation with midazolam and hydrocodone: a randomised, double blind, placebo controlled trial. Thorax. 2004 Sep;59(9):773-6. doi: 10.1136/thx.2003.019836.
- British Thoracic Society Bronchoscopy Guidelines Committee, a Subcommittee of Standards of Care Committee of British Thoracic Society. British Thoracic Society guidelines on diagnostic flexible bronchoscopy. Thorax. 2001 Mar;56 Suppl 1(Suppl 1):i1-21. doi: 10.1136/thorax.56.suppl_1.i1. No abstract available.
- Gonzalez R, De-La-Rosa-Ramirez I, Maldonado-Hernandez A, Dominguez-Cherit G. Should patients undergoing a bronchoscopy be sedated? Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Apr;47(4):411-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00061.x.
- Fox BD, Krylov Y, Leon P, Ben-Zvi I, Peled N, Shitrit D, Kramer MR. Benzodiazepine and opioid sedation attenuate the sympathetic response to fiberoptic bronchoscopy. Prophylactic labetalol gave no additional benefit. Results of a randomized double-blind placebo-controlled study. Respir Med. 2008 Jul;102(7):978-83. doi: 10.1016/j.rmed.2008.02.011. Epub 2008 Apr 3.
- Putinati S, Ballerin L, Corbetta L, Trevisani L, Potena A. Patient satisfaction with conscious sedation for bronchoscopy. Chest. 1999 May;115(5):1437-40. doi: 10.1378/chest.115.5.1437.
- Stolz D, Kurer G, Meyer A, Chhajed PN, Pflimlin E, Strobel W, Tamm M. Propofol versus combined sedation in flexible bronchoscopy: a randomised non-inferiority trial. Eur Respir J. 2009 Nov;34(5):1024-30. doi: 10.1183/09031936.00180808. Epub 2009 Apr 22.
- Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009 Dec;34(6):1277-83. doi: 10.1183/09031936.00142108. Epub 2009 May 14.
- Crawford M, Pollock J, Anderson K, Glavin RJ, MacIntyre D, Vernon D. Comparison of midazolam with propofol for sedation in outpatient bronchoscopy. Br J Anaesth. 1993 Apr;70(4):419-22. doi: 10.1093/bja/70.4.419.
- White PF, Way WL, Trevor AJ. Ketamine--its pharmacology and therapeutic uses. Anesthesiology. 1982 Feb;56(2):119-36. doi: 10.1097/00000542-198202000-00007. No abstract available.
- Berkenbosch JW, Graff GR, Stark JM. Safety and efficacy of ketamine sedation for infant flexible fiberoptic bronchoscopy. Chest. 2004 Mar;125(3):1132-7. doi: 10.1378/chest.125.3.1132.
- Slonim AD, Ognibene FP. Amnestic agents in pediatric bronchoscopy. Chest. 1999 Dec;116(6):1802-8. doi: 10.1378/chest.116.6.1802.
- Hwang J, Jeon Y, Park HP, Lim YJ, Oh YS. Comparison of alfetanil and ketamine in combination with propofol for patient-controlled sedation during fiberoptic bronchoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Oct;49(9):1334-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00842.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Propofol
- Alfentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC13ctl
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .