Porównanie Propofolu/Alfentanylu z Propofolem/Ketaminą (KET-001)

Grupa badana obejmie 80 pacjentów poddawanych elastycznej bronchoskopii światłowodowej (FFB).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przed zabiegiem do uspokojenia za pomocą propofolu/alfentanylu (grupa PA) lub propofolu/ketaminy (grupa PK), stosując metodę zamkniętej koperty lub randomizację komputerową.

Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe Lidokainą 2% (całkowita dawka 5-10 ml), która zostanie rozpylona przez bronchoskop na struny głosowe przed przejściem przez nie oraz do drzewa oskrzelowego w celu stłumienia kaszlu.

Dodatkowo pacjenci z obu grup otrzymają opcjonalnie dożylny midazolam (do całkowitej dawki 0,05 mg/kg), jeśli zostanie to uznane za konieczne w trakcie zabiegu.

Sedację rozpocznie się od 10-15 mcg/kg alfentanylu i 0,4 mg/kg propofolu lub od 0,2-0,3 mg/kg ketaminy i 0,4 mg/kg propofolu. Będzie on utrzymywany przez dodatkowe bolusy propofolu (porcje po 10-50 mg) lub dodatkowe bolusy propofolu (porcje po 10-50 mg) i/lub ketaminy (porcje po 5-25 mg).

Przed rozpoczęciem zabiegu wszyscy pacjenci otrzymają tlen przez kaniulę donosową (2-4 l/min).

Pacjenci, u których funkcjonalne wysycenie tlenem (SpO2) przed rozpoczęciem zabiegu będzie niższe niż 92% po podłączeniu do kaniuli donosowej, otrzymają suplementację tlenem przez maskę twarzową.

Jeśli SpO2 po rozpoczęciu sedacji spadnie poniżej 90%, drogi oddechowe pacjenta zostaną udrożnione za pomocą manewru wypychania żuchwy lub wprowadzenia rurki nosowej. Jeśli SpO2 pozostanie niskie, pacjent otrzyma suplementację tlenem przez maskę na twarz.

W razie potrzeby anestezjolog lub osoba wykonująca bronchoskopię zastosuje dodatkowe środki bezpieczeństwa, takie jak podanie tlenu bezpośrednio przez bronchoskop, wentylacja wspomagana workiem Ambu oraz intubacja dotchawicza.

Czas trwania bronchoskopii będzie liczony od podania sedacji do momentu zdjęcia elastycznego bronchoskopu z drzewa tchawiczo-oskrzelowego.

We wszystkich przypadkach pacjenci będą monitorowani za pomocą ciągłej elektrokardiografii, pulsoksymetrii i przezskórnego pomiaru dwutlenku węgla (PtCO2, za pomocą cyfrowego czujnika umieszczonego na płatku ucha pacjenta) oraz zautomatyzowanych nieinwazyjnych zapisów ciśnienia krwi co 5 minut. Wszystkie parametry będą rejestrowane począwszy od momentu podłączenia pacjenta do kaniuli nosowej przed rozpoczęciem sedacji, przez cały czas trwania zabiegu i do 10 minut po wyjęciu bronchoskopu z nosogardzieli.

Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu bronchoskopista oceni jakość sedacji (łatwość wykonania zabiegu) za pomocą wizualnej skali analogowej.

Kwestionariusz oceniający ból i dyskomfort za pomocą Wizualnej Skali Analogowej zostanie wypełniony przez pacjenta w pełni wybudzony po zabiegu.(~30 minut po zakończeniu procedury).

Przezskórne ciśnienie dwutlenku węgla, natlenienie krwi, częstość akcji serca i ciśnienie krwi zostaną porównane między grupami.