Sammenligning af propofol/alfentanil med propofol/ketamin (KET-001)

Studiegruppen vil omfatte 80 patienter, der gennemgår fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (FFB).

Patienter vil blive tilfældigt tildelt før proceduren til at modtage sedation med enten propofol/alfentanil (PA-gruppe) eller propofol/ketamin (PK-gruppe), enten ved brug af den forseglede kuvertmetode eller ved computerrandomisering.

Alle patienter vil modtage lokalbedøvelse med Lidocain 2% (samlet dosis på 5-10 ml), der sprøjtes via bronkoskopet på stemmebåndene inden passage gennem dem, samt ind i bronkialtræet for at undertrykke hoste.

Derudover vil patienter fra begge grupper eventuelt modtage intravenøs midazolam (op til en samlet dosis på 0,05 mg/kg), hvis det skønnes nødvendigt under proceduren.

Sedation vil blive startet med 10-15 mcg/kg alfentanil og 0,4 mg/kg propofol eller med 0,2-0,3 mg/kg ketamin og 0,4 mg/kg propofol. Det vil blive vedligeholdt af yderligere bolusser af Propofol (alikvoter på 10-50 mg) eller ved yderligere bolusser af Propofol (alikvoter på 10-50 mg) og/eller ketamin (alikvoter på 5-25 mg).

Alle patienter vil modtage supplerende ilt via næsekanyle (2-4 l/min) før påbegyndelse af proceduren.

Patienter, hvis funktionelle iltmætning (SpO2) før påbegyndelse af proceduren vil være lavere end 92 %, mens de er tilsluttet en næsekanyle, vil modtage ilttilskud via en ansigtsmaske.

Hvis SpO2 efter påbegyndelse af sedation vil falde til under 90 %, vil patientens luftveje blive åbnet ved hjælp af en kæbe-thrust-manøvre eller indsættelse af en nasal luftvej. Hvis SpO2 forbliver lav, vil patienten modtage ilttilskud via en ansigtsmaske.

Hvis det skønnes nødvendigt, vil der blive truffet yderligere sikkerhedsforanstaltninger af anæstesiologen eller af den, der udfører bronkoskopi, såsom administration af ilt direkte gennem bronkoskopet, assisteret ventilation med Ambu-pose og tracheal intubation.

Varigheden af ​​bronkoskopi vil blive beregnet fra indgivelse af sedation, indtil det fleksible bronkoskop er fjernet fra tracheobronchial træet.

I alle tilfælde vil patienter blive overvåget ved hjælp af kontinuerlig elektrokardiografi, pulsoximetri og transkutan kuldioxid (PtCO2, ved hjælp af en digital sensor placeret på patientens øreflip) og automatiske ikke-invasive blodtryksregistreringer hvert 5. minut. Alle parametre vil blive registreret begyndende fra før tilslutning af patienten til næsekanylen før påbegyndelse af sedation, gennem hele proceduren og indtil 10 minutter efter fjernelse af bronkoskopet fra nasopharynx.

Umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren vil bronkoskopisten vurdere kvaliteten af ​​sedationen (let ved at udføre proceduren) efter Visual Analog Scale.

Et spørgeskema, der vurderer smerte og ubehag ved hjælp af Visual Analog Scale, vil blive udfyldt af patienten, når den er helt vågen efter proceduren.(~30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren).

Perkutan kuldioxidspænding, blodiltning, hjertefrekvens og blodtryk vil blive sammenlignet mellem grupperne.