Sammenligning av propofol/alfentanil med propofol/ketamin (KET-001)

Studiegruppen vil inkludere 80 pasienter som gjennomgår fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (FFB).

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt før prosedyren for å motta sedasjon med enten propofol/alfentanil (PA-gruppe) eller propofol/ketamin (PK-gruppe), ved bruk av enten den forseglede konvoluttmetoden eller ved datamaskinrandomisering.

Alle pasienter vil få lokalbedøvelse med Lidokain 2 % (total dose på 5-10 ml) som sprayes via bronkoskopet på stemmebåndene før de passerer gjennom disse, samt inn i bronkietreet for å undertrykke hoste.

I tillegg vil pasienter fra begge grupper eventuelt få intravenøs midazolam (opptil en total dose på 0,05 mg/kg) hvis det anses nødvendig under prosedyren.

Sedasjon vil bli startet med 10-15 mcg/kg alfentanil og 0,4 mg/kg propofol, eller med 0,2-0,3 mg/kg ketamin og 0,4 mg/kg propofol. Den vil opprettholdes av ytterligere boluser av Propofol (alikvoter på 10-50 mg) eller ved ytterligere boluser av Propofol (alikvoter på 10-50 mg) og/eller ketamin (alikvoter på 5-25 mg).

Alle pasienter vil få ekstra oksygen via nesekanylen (2-4 l/min) før prosedyren starter.

Pasienter hvis funksjonelle oksygenmetning (SpO2) før begynnelsen av prosedyren vil være lavere enn 92 % mens de er koblet til en nesekanyle, vil få oksygentilskudd via en ansiktsmaske.

Hvis SpO2 etter oppstart av sedasjon vil falle under 90 %, vil pasientenes luftveier åpnes ved hjelp av en kjevestøtmanøver eller innsetting av en nasal luftvei. Dersom SpO2 forblir lav, vil pasienten få oksygentilskudd via en ansiktsmaske.

Dersom det anses nødvendig, vil ytterligere sikkerhetstiltak bli tatt av anestesilege eller av utfører av bronkoskopi, som administrasjon av oksygen direkte gjennom bronkoskopet, assistert ventilasjon med Ambu-pose og trakeal intubasjon.

Varigheten av bronkoskopi vil bli beregnet fra administrering av sedasjon til det fleksible bronkoskopet er fjernet fra trakeobronkialtreet.

I alle tilfeller vil pasienter bli overvåket ved hjelp av kontinuerlig elektrokardiografi, pulsoksymetri og transkutan karbondioksid (PtCO2, ved hjelp av en digital sensor plassert på pasientens øreflipper), og automatiserte ikke-invasive blodtrykksregistreringer hvert 5. minutt. Alle parametere vil bli registrert fra før pasienten kobles til nesekanylen før oppstart av sedasjon, gjennom hele prosedyren og til 10 minutter etter fjerning av bronkoskopet fra nasopharynx.

Umiddelbart etter slutten av prosedyren vil bronkoskopisten gradere kvaliteten på sedasjonen (enkelt å utføre prosedyren) etter Visual Analog Scale.

Et spørreskjema som vurderer smerte og ubehag ved hjelp av Visual Analog Scale vil fylles ut av pasienten når den er helt våken etter prosedyren.(~30 minutter etter slutten av prosedyren).

Perkutan karbondioksidspenning, blodoksygenering, hjertefrekvens og blodtrykk vil bli sammenlignet mellom gruppene.