Confronto di propofol/alfentanil con propofol/ketamina (KET-001)

Il gruppo di studio comprenderà 80 pazienti sottoposti a broncoscopia a fibre ottiche flessibile (FFB).

I pazienti verranno assegnati in modo casuale prima della procedura a ricevere sedazione con propofol/alfentanil (gruppo PA) o propofol/ketamina (gruppo PK), utilizzando il metodo della busta sigillata o mediante randomizzazione computerizzata.

Tutti i pazienti riceveranno anestesia locale con lidocaina 2% (dose totale di 5-10 ml) che verrà spruzzata tramite il broncoscopio sulle corde vocali prima del passaggio attraverso di esse, nonché nell'albero bronchiale per sopprimere la tosse.

Inoltre, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno facoltativamente Midazolam per via endovenosa (fino a una dose totale di 0,05 mg/kg) se ritenuto necessario durante la procedura.

La sedazione sarà iniziata con 10-15 mcg/kg di Alfentanil e 0,4 mg/kg di Propofol, o con 0,2-0,3 mg/kg di ketamina e 0,4 mg/kg di propofol. Sarà mantenuto da boli aggiuntivi di Propofol (aliquote di 10-50 mg) o da boli aggiuntivi di Propofol (aliquote di 10-50 mg) e/o Ketamina (aliquote di 5-25 mg).

Tutti i pazienti riceveranno ossigeno supplementare tramite cannula nasale (2-4 L/min) prima dell'inizio della procedura.

I pazienti la cui saturazione funzionale di ossigeno (SpO2) prima dell'inizio della procedura sarà inferiore al 92% mentre sono collegati a una cannula nasale, riceveranno l'integrazione di ossigeno tramite una maschera facciale.

Se la SpO2 dopo l'inizio della sedazione scenderà al di sotto del 90%, le vie aeree dei pazienti verranno aperte utilizzando una manovra di spinta della mandibola o l'inserimento di una cannula nasale. Se la SpO2 rimane bassa, il paziente riceverà un'integrazione di ossigeno tramite una maschera facciale.

Se ritenuto necessario, ulteriori misure di sicurezza saranno prese dall'anestesista o dall'esecutore della broncoscopia, come la somministrazione di ossigeno direttamente attraverso il broncoscopio, la ventilazione assistita con pallone Ambu e l'intubazione tracheale.

La durata della broncoscopia verrà calcolata dalla somministrazione della sedazione fino alla rimozione del broncoscopio flessibile dall'albero tracheobronchiale.

In tutti i casi, i pazienti saranno monitorati mediante elettrocardiografia continua, pulsossimetria e anidride carbonica transcutanea (PtCO2, utilizzando un sensore digitale posizionato sul lobo dell'orecchio del paziente) e registrazioni automatiche della pressione sanguigna non invasiva ogni 5 minuti. Tutti i parametri verranno registrati a partire da prima di collegare il paziente alla cannula nasale prima dell'inizio della sedazione, durante l'intera procedura e fino a 10 minuti dopo la rimozione del broncoscopio dal rinofaringe.

Immediatamente dopo la fine della procedura, il broncoscopista classificherà la qualità della sedazione (facilità di esecuzione della procedura) mediante Visual Analog Scale.

Un questionario che valuta il dolore e il disagio mediante scala analogica visiva sarà completato dal paziente quando sarà completamente sveglio dopo la procedura.(~30 minuti dopo la fine della procedura).

La tensione percutanea di anidride carbonica, l'ossigenazione del sangue, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno confrontate tra i gruppi.