Vergleich von Propofol/Alfentanil mit Propofol/Ketamin (KET-001)

Die Studiengruppe umfasst 80 Patienten, die sich einer flexiblen faseroptischen Bronchoskopie (FFB) unterziehen.

Die Patienten werden vor dem Eingriff randomisiert einer Sedierung entweder mit Propofol/Alfentanil (PA-Gruppe) oder Propofol/Ketamin (PK-Gruppe) zugeteilt, wobei entweder die Methode mit versiegelten Umschlägen oder eine Computer-Randomisierung verwendet wird.

Alle Patienten erhalten eine Lokalanästhesie mit Lidocain 2% (Gesamtdosis 5-10 ml), das vor der Passage über das Bronchoskop auf die Stimmbänder sowie in den Bronchialbaum gesprüht wird, um den Husten zu unterdrücken.

Darüber hinaus erhalten Patienten beider Gruppen optional intravenöses Midazolam (bis zu einer Gesamtdosis von 0,05 mg/kg), wenn dies während des Eingriffs als notwendig erachtet wird.

Die Sedierung wird mit 10-15 mcg/kg Alfentanil und 0,4 mg/kg Propofol oder mit 0,2-0,3 begonnen mg/kg Ketamin und 0,4 mg/kg Propofol. Sie wird durch zusätzliche Boli von Propofol (Aliquots von 10–50 mg) oder durch zusätzliche Boli von Propofol (Aliquots von 10–50 mg) und/oder Ketamin (Aliquots von 5–25 mg) aufrechterhalten.

Alle Patienten erhalten vor Beginn des Eingriffs zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle (2-4 l/min).

Patienten, deren funktionelle Sauerstoffsättigung (SpO2) vor Beginn des Eingriffs weniger als 92 % beträgt, während sie an eine Nasenkanüle angeschlossen sind, erhalten eine Sauerstoffergänzung über eine Gesichtsmaske.

Wenn der SpO2-Wert nach Beginn der Sedierung unter 90 % fällt, werden die Atemwege des Patienten durch ein Kieferstoßmanöver oder das Einführen eines nasalen Atemwegs geöffnet. Bleibt der SpO2-Wert niedrig, erhält der Patient über eine Gesichtsmaske eine Sauerstoffergänzung.

Wenn es für notwendig erachtet wird, werden vom Anästhesisten oder dem Bronchoskopie-Durchführenden zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen ergriffen, wie z. B. die Verabreichung von Sauerstoff direkt durch das Bronchoskop, die assistierte Beatmung mit einem Ambu-Beutel und die tracheale Intubation.

Die Dauer der Bronchoskopie wird von der Sedierung bis zur Entfernung des flexiblen Bronchoskops aus dem Tracheobronchialbaum berechnet.

In allen Fällen werden die Patienten mit kontinuierlicher Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und transkutanem Kohlendioxid (PtCO2, unter Verwendung eines digitalen Sensors, der am Ohrläppchen des Patienten platziert wird) und automatisierten nichtinvasiven Blutdruckaufzeichnungen alle 5 Minuten überwacht. Alle Parameter werden aufgezeichnet, beginnend vor dem Anschließen des Patienten an die Nasenkanüle vor Beginn der Sedierung, während des gesamten Verfahrens und bis 10 Minuten nach Entfernung des Bronchoskops aus dem Nasopharynx.

Unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens bewertet der Bronchoskopiker die Qualität der Sedierung (leichte Durchführung des Verfahrens) anhand der visuellen Analogskala.

Ein Fragebogen zur Bewertung von Schmerzen und Beschwerden anhand der visuellen Analogskala wird vom Patienten ausgefüllt, wenn er nach dem Eingriff vollständig wach ist (~30 Minuten nach Ende des Vorgangs).

Perkutane Kohlendioxidspannung, Blutsauerstoffversorgung, Herzfrequenz und Blutdruck werden zwischen den Gruppen verglichen.