Сравнение пропофола/альфентанила с пропофолом/кетамином (KET-001)

В группу исследования войдут 80 пациентов, которым будет проведена гибкая фиброоптическая бронхоскопия (ФФБ).

Перед процедурой пациенты будут случайным образом распределены для получения седации пропофолом/альфентанилом (группа PA) или пропофолом/кетамином (группа PK) с использованием либо метода запечатанных конвертов, либо компьютерной рандомизации.

Всем пациентам будет проведена местная анестезия лидокаином 2% (общая доза 5-10 мл), который будет распыляться через бронхоскоп на голосовые связки перед прохождением через них, а также в бронхиальное дерево для подавления кашля.

Кроме того, пациенты из обеих групп будут дополнительно получать мидазолам внутривенно (до общей дозы 0,05 мг/кг), если это будет сочтено необходимым во время процедуры.

Седацию начинают с 10–15 мкг/кг альфентанила и 0,4 мг/кг пропофола или с 0,2–0,3 мг/кг кетамина и 0,4 мг/кг пропофола. Она будет поддерживаться дополнительными болюсами пропофола (аликвоты 10-50 мг) или дополнительными болюсами пропофола (аликвоты 10-50 мг) и/или кетамина (аликвоты 5-25 мг).

Все пациенты будут получать дополнительный кислород через назальные канюли (2-4 л/мин) перед началом процедуры.

Пациенты, у которых функциональное насыщение кислородом (SpO2) до начала процедуры будет ниже 92% при подключении к назальной канюле, будут получать добавку кислорода через лицевую маску.

Если SpO2 после начала седации упадет ниже 90%, дыхательные пути пациента будут открыты с помощью маневра выдвижения челюсти или введения носового воздуховода. Если SpO2 останется низким, пациент получит дополнительное кислородное питание через лицевую маску.

При необходимости анестезиолог или специалист, выполняющий бронхоскопию, примет дополнительные меры безопасности, такие как подача кислорода непосредственно через бронхоскоп, вспомогательная вентиляция с помощью мешка Амбу и интубация трахеи.

Продолжительность бронхоскопии будет рассчитываться с момента введения седативного средства до момента извлечения гибкого бронхоскопа из трахеобронхиального дерева.

Во всех случаях пациенты будут контролироваться с помощью непрерывной электрокардиографии, пульсоксиметрии и чрескожного определения содержания углекислого газа (PtCO2, с помощью цифрового датчика, размещенного на мочке уха пациента), а также автоматической неинвазивной записи артериального давления каждые 5 минут. Все параметры будут регистрироваться, начиная с момента подключения пациента к носовой канюле до начала седации, на протяжении всей процедуры и до 10 минут после удаления бронхоскопа из носоглотки.

Сразу после окончания процедуры бронхоскопист оценивает качество седации (легкость выполнения процедуры) по визуальной аналоговой шкале.

Анкета, оценивающая боль и дискомфорт по визуальной аналоговой шкале, будет заполнена пациентом, когда он полностью проснется после процедуры (~ 30). минут после окончания процедуры).

Между группами будет сравниваться чрескожное напряжение углекислого газа, оксигенация крови, частота сердечных сокращений и артериальное давление.