Comparación de propofol/alfentanilo con propofol/ketamina (KET-001)

El grupo de estudio incluirá a 80 pacientes sometidos a broncoscopia de fibra óptica flexible (FFB).

Los pacientes serán asignados aleatoriamente antes del procedimiento para recibir sedación con propofol/alfentanilo (grupo PA) o propofol/ketamina (grupo PK), utilizando el método de sobre cerrado o mediante aleatorización por computadora.

Todos los pacientes recibirán anestesia local con Lidocaína al 2% (dosis total de 5-10 ml) que se pulverizará a través del broncoscopio sobre las cuerdas vocales antes de atravesarlas, así como en el árbol bronquial para suprimir la tos.

Además, los pacientes de ambos grupos recibirán opcionalmente Midazolam intravenoso (hasta una dosis total de 0,05 mg/kg) si se considera necesario durante el procedimiento.

Se iniciará la sedación con 10-15 mcg/kg de Alfentanilo y 0,4 mg/kg de Propofol, o con 0,2-0,3 mg/kg Ketamina y 0,4 mg/kg Propofol. Se mantendrá con bolos adicionales de Propofol (alícuotas de 10-50 mg) o con bolos adicionales de Propofol (alícuotas de 10-50 mg) y/o Ketamina (alícuotas de 5-25 mg).

Todos los pacientes recibirán oxígeno suplementario a través de una cánula nasal (2-4 L/min) antes del comienzo del procedimiento.

Los pacientes cuya saturación de oxígeno funcional (SpO2) antes del inicio del procedimiento sea inferior al 92 % mientras están conectados a una cánula nasal, recibirán suplemento de oxígeno a través de una máscara facial.

Si la SpO2 después del inicio de la sedación cae por debajo del 90 %, las vías respiratorias de los pacientes se abrirán mediante una maniobra de tracción mandibular o la inserción de una vía respiratoria nasal. Si la SpO2 permanece baja, el paciente recibirá oxígeno suplementario a través de una máscara facial.

Si se considera necesario, se tomarán medidas de seguridad adicionales por parte del anestesiólogo o del realizador de la broncoscopia, como la administración de oxígeno directamente a través del broncoscopio, ventilación asistida con bolsa Ambu e intubación traqueal.

La duración de la broncoscopia se computará desde la administración de la sedación hasta la retirada del broncoscopio flexible del árbol traqueobronquial.

En todos los casos, los pacientes serán monitoreados mediante electrocardiografía continua, oximetría de pulso y dióxido de carbono transcutáneo (PtCO2, usando un sensor digital colocado en el lóbulo de la oreja del paciente) y registros de presión arterial no invasivos automatizados cada 5 minutos. Todos los parámetros se registrarán desde antes de conectar al paciente a la cánula nasal antes de iniciar la sedación, durante todo el procedimiento y hasta 10 minutos después de retirar el broncoscopio de la nasofaringe.

Inmediatamente después de finalizar el procedimiento, el broncoscopista calificará la calidad de la sedación (facilidad para realizar el procedimiento) mediante Escala Visual Analógica.

El paciente completará un cuestionario que evalúa el dolor y la incomodidad mediante la escala visual analógica cuando esté completamente despierto después del procedimiento. (~ 30 minutos después de la finalización del procedimiento).

La tensión de dióxido de carbono percutáneo, la oxigenación de la sangre, la frecuencia cardíaca y la presión arterial se compararán entre los grupos.