Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MabThera/Rituxan (Rituximab) yhdistelmästä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on nivelreuma ja riittämätön vaste DMARD-hoitoon

maanantai 17. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin MabTheran ja metotreksaatin yhdistelmän vaikutusta sairauden aktiivisuuteen potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma DMARD-hoidon epäonnistumisen jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MabThera/Rituxanin ja metotreksaatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joiden vaste vähintään yhdelle DMARD-hoidolle ei ole ollut riittävä. Kaikki potilaat saavat MabTheraa (1000 mg iv-infuusio) päivinä 1 ja 15 ja metotreksaattia (10-25 mg po) viikoittain. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Niska Banja, Serbia, 18250
      • Nova Sad, Serbia, 21000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-80-vuotiaat;
  • nivelreuma riittämättömän vasteen jälkeen >=1 DMARD-hoidolle;
  • aktiivinen sairaus;
  • Muut DMARD-lääkkeet kuin metotreksaatti keskeytettiin vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • muu autoimmuunisairaus kuin nivelreuma;
  • luu/nivelleikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai nivelleikkaus, joka on suunniteltu 24 viikon sisällä MabThera-infuusion jälkeen;
  • samanaikainen hoito millä tahansa DMARD:lla tai anti-TNF-alfalla;
  • nivelensisäisiä tai parenteraalisia kortikosteroideja 4 viikon sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MabThera/Rituxan
Lääke: rituksimabi [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv päivät 1 ja 15
Lääke: metotreksaatti
10-25 mg/viikko
Lääke: metyyliprednisoloni
iv. päivänä 1 ja 15 ennen MabThera/Rituxan-infuusiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan sairauden aktiivisuuspisteestä, joka perustuu 28-nivelten laskemiseen (DAS28) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten ja kipeiden nivelten lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan yleisarviota (PGA) sairauden aktiivisuudesta (osallistujan arvioima niveltulehdus). aktiivisuuden arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla [VAS]) muunnetuilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta). DAS28 pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)3,2 vastaa (=) alhaista taudin aktiivisuutta, DAS28 suurempi kuin (>)3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
HAQ-DI: osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa päivittäisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana. Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään. Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Lähtötilanne, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML20388

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa