Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MabThera/Rituxan (Rituximab) i kombination med methotrexat hos patienter med reumatoid arthritis og utilstrækkelig respons på DMARD-terapi

17. juli 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse til evaluering af effekten af ​​MabThera i kombination med methotrexat på sygdomsaktivitet hos patienter med aktiv reumatoid arthritis efter DMARD-behandlingsfejl

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MabThera/Rituxan plus methotrexat hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som har haft et utilstrækkeligt respons på mindst 1 DMARD-behandling. Alle patienter vil modtage MabThera (1000 mg iv infusion) på dag 1 og 15 og methotrexat (10-25 mg po) ugentligt. Den forventede tid på studiebehandling er 3-12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Niska Banja, Serbien, 18250
      • Nova Sad, Serbien, 21000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-80 år;
  • reumatoid arthritis efter utilstrækkelig respons på >=1 DMARD-behandling;
  • aktiv sygdom;
  • Andre DMARD'er end methotrexat seponeret i mindst 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • anden autoimmun sygdom end leddegigt;
  • knogle-/ledkirurgi inden for 8 uger før screening eller ledkirurgi planlagt inden for 24 uger efter MabThera-infusion;
  • samtidig behandling med enhver DMARD eller antiTNF-alfa;
  • intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for 4 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MabThera/Rituxan
Medicin: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv dag 1 og 15
Medicin: methotrexat
10 - 25 mg/uge
Medicin: methylprednisolon
iv administration på dag 1 og 15 før MabThera/Rituxan-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS28) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
DAS28 blev beregnet ud fra antallet af hævede led og smertefulde led ved hjælp af 28 ledtællinger, erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (deltagerbedømt arthritis) aktivitetsvurdering ved hjælp af visuel analog skala [VAS]) med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). DAS28 mindre end eller lig med (≤)3,2 er lig med (=) lav sygdomsaktivitet, DAS28 større end (>)3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HAQ-DI: deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20388

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med rituximab [MabThera/Rituxan]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner