Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MabThera/Rituxan (Rituximab) in combinatie met methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis en onvoldoende respons op DMARD-therapie

17 juli 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label studie om het effect van MabThera in combinatie met methotrexaat op ziekteactiviteit te evalueren bij patiënten met actieve reumatoïde artritis na falen van DMARD-behandeling

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van MabThera/Rituxan plus methotrexaat bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die onvoldoende hebben gereageerd op ten minste 1 DMARD-behandeling. Alle patiënten krijgen MabThera (1000 mg intraveneus infuus) op dag 1 en 15, en methotrexaat (10-25 mg oraal) wekelijks. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Niska Banja, Servië, 18250
      • Nova Sad, Servië, 21000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, 18-80 jaar oud;
  • reumatoïde artritis na onvoldoende respons op >=1 DMARD-behandeling;
  • actieve ziekte;
  • DMARD's anders dan methotrexaat stopgezet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • andere auto-immuunziekte dan reumatoïde artritis;
  • bot-/gewrichtsoperatie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening, of gewrichtsoperatie gepland binnen 24 weken na MabThera-infusie;
  • gelijktijdige behandeling met een DMARD of antiTNF-alfa;
  • intra-articulaire of parenterale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MabThera/Rituxan
Geneesmiddel: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv Dag 1 en 15
Geneesmiddel: methotrexaat
10 - 25 mg/week
Geneesmiddel: methylprednisolon
iv toediening op dag 1 en 15 voorafgaand aan MabThera/Rituxan-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Disease Activity Score op basis van 28-Joint Count (DAS28) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
DAS28 werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en pijnlijke gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (millimeter per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling (PGA) van de ziekteactiviteit door de patiënt (participant-rated artritis activiteitsbeoordeling met behulp van visuele analoge schaal [VAS]) met getransformeerde scores van 0 tot 10; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit). DAS28 kleiner dan of gelijk aan (≤)3,2 is gelijk aan (=) lage ziekteactiviteit, DAS28 groter dan (>)3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Health Assessment Questionnaire-Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
HAQ-DI: door de deelnemer gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20388

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren