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関節リウマチおよびDMARD療法に対する不十分な反応を有する患者におけるメトトレキサートとの併用におけるMabThera/Rituxan（リツキシマブ）の研究

2017年7月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

DMARD治療失敗後の活動性関節リウマチ患者の疾患活動性に対するマブセラとメトトレキサートの併用効果を評価する非盲検試験

この研究では、少なくとも1回のDMARD治療に対して不十分な反応を示した活動性関節リウマチ患者を対象に、MabThera/Rituxanとメトトレキサートの有効性と安全性を評価します。 すべての患者は、1日目と15日目にMabThera（1000mgの静脈内注入）を受け、毎週メトトレキサート（10～25mgの経口）を受ける。 研究治療にかかる予想期間は 3 ～ 12 か月です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
      • Niska Banja、セルビア、18250
      • Nova Sad、セルビア、21000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳の成人患者。
  • 1回以上のDMARD治療に対する不十分な反応後の関節リウマチ。
  • 活動的な病気。
  • メトトレキサート以外のDMARDは、治験治療開始前の少なくとも4週間中止された。

除外基準:

  • 関節リウマチ以外の自己免疫疾患。
  • スクリーニング前8週間以内の骨/関節手術、またはMabThera注入後24週間以内に関節手術が計画されている。
  • DMARDまたは抗TNF-αによる同時治療。
  • スクリーニング前4週間以内の関節内または非経口コルチコステロイド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マブセラ/リツキサン
薬：リツキシマブ [マブセラ/リツキサン]
1000 mg 静注 1 日目と 15 日目
薬：メトトレキサート
10～25mg/週
薬：メチルプレドニゾロン
MabThera/Rituxan 注入前の 1 日目と 15 日目に iv 投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の28関節数(DAS28)に基づくベースライン疾患活動性スコアからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
DAS28 は、28 個の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル毎時 [mm/hour])、および疾患活動性の患者の総合評価 (PGA) を使用して、腫れた関節と痛みを伴う関節の数から計算されました (参加者が評価した関節炎)視覚的アナログ スケール [VAS]) を使用した活動評価 (変換されたスコアは 0 ～ 10 の範囲)。スコアが高いほど、病気の活動性による影響が大きいことを示します）。 DAS28 以下 (≤)3.2 は疾患活動性が低い (=)、DAS28 が 3.2 ～ 5.1 を超える (>) = 中程度から高い疾患活動性を意味します。
ベースライン、24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースライン、24 週目
HAQ-DI: 参加者が報告した、日常生活活動の 8 つのカテゴリーにおけるタスクを実行する能力の評価。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的なアクティビティ。 各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されました。0= 困難なし。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。 全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。 合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。
ベースライン、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年8月10日

一次修了 (実際)

2007年11月23日

研究の完了 (実際)

2007年11月23日

試験登録日

最初に提出

2013年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月17日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML20388

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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