Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MabThera/Rituxan (Rituximab) i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på DMARD-terapi

17. juli 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen studie for å evaluere effekten av MabThera i kombinasjon med metotreksat på sykdomsaktivitet hos pasienter med aktiv revmatoid artritt etter mislykket DMARD-behandling

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til MabThera/Rituxan pluss metotreksat hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som har hatt utilstrekkelig respons på minst 1 DMARD-behandling. Alle pasienter vil få MabThera (1000 mg iv infusjon) på dag 1 og 15, og metotreksat (10-25 mg po) ukentlig. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Niska Banja, Serbia, 18250
      • Nova Sad, Serbia, 21000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, 18-80 år;
  • revmatoid artritt etter utilstrekkelig respons på >=1 DMARD-behandling;
  • aktiv sykdom;
  • Andre DMARDs enn metotreksat seponert i minst 4 uker før start av studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • annen autoimmun sykdom enn revmatoid artritt;
  • bein-/leddkirurgi innen 8 uker før screening, eller leddkirurgi planlagt innen 24 uker etter MabThera-infusjon;
  • samtidig behandling med DMARD eller antiTNF-alfa;
  • intraartikulære eller parenterale kortikosteroider innen 4 uker før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MabThera/Rituxan
Legemiddel: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv dag 1 og 15
Legemiddel: metotreksat
10 - 25 mg/uke
Legemiddel: metylprednisolon
iv administrering på dag 1 og 15 før MabThera/Rituxan-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS28) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
DAS28 ble beregnet fra antall hovne ledd og smertefulle ledd ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet (deltakervurdert leddgikt) aktivitetsvurdering ved bruk av visuell analog skala [VAS]) med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet). DAS28 mindre enn eller lik (≤)3,2 tilsvarer (=) lav sykdomsaktivitet, DAS28 større enn (>)3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uke 24
HAQ-DI: deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20388

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere