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류마티스 관절염 및 DMARD 요법에 대한 부적절한 반응을 보이는 환자에서 Methotrexate와 병용한 MabThera/Rituxan(Rituximab)에 대한 연구

2017년 7월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

DMARD 치료 실패 후 활동성 류마티스 관절염 환자의 질병 활동에 대한 메토트렉세이트와 맙테라의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구는 최소 1회의 DMARD 치료에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 맙테라/리툭산과 메토트렉세이트 병용 요법의 효능과 안전성을 평가합니다. 모든 환자는 1일과 15일에 맙테라(1000mg iv 주입)를 받고 매주 메토트렉세이트(10-25mg po)를 받게 됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
      • Niska Banja, 세르비아, 18250
      • Nova Sad, 세르비아, 21000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 성인 환자;
  • >=1 DMARD 치료에 대한 부적절한 반응 후 류마티스 관절염;
  • 활동성 질병;
  • 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 메토트렉세이트 이외의 DMARD를 중단했습니다.

제외 기준:

  • 류마티스 관절염 이외의 자가면역 질환;
  • 스크리닝 전 8주 이내에 뼈/관절 수술, 또는 맙테라 주입 24주 이내에 계획된 관절 수술;
  • 임의의 DMARD 또는 항TNF-알파와의 동시 치료;
  • 스크리닝 전 4주 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맙테라/리툭산
의약품: 리툭시맙[맙테라/리툭산]
1000mg iv 1일 및 15일
의약품: 메토트렉세이트
10~25mg/주
의약품: 메틸프레드니솔론
맙테라/리툭산 주입 전 1일 및 15일에 iv 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 28-관절 수(DAS28)를 기반으로 한 기준선 질병 활동 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
DAS28은 관절 28개 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 질병 활동(참가자 등급 관절염 시각적 아날로그 척도[VAS]를 사용한 활동 평가(0~10 범위의 변환된 점수); 높은 점수는 질병 활동으로 인한 더 큰 영향을 나타냅니다. 3.2 이하(≤)의 DAS28은 낮은 질병 활성도와 같고(=), DAS28은 3.2 초과(>) 내지 5.1 = 중등도 내지 높은 질병 활성도이다.
기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선, 24주차
HAQ-DI: 참가자가 보고한 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 과제를 수행할 수 있는 능력 평가: 옷차림/신장; 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML20388

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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