Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MabThera/Rituxan (Rituximab) v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na terapii DMARD

17. července 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k vyhodnocení účinku přípravku MabThera v kombinaci s methotrexátem na aktivitu onemocnění u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou po selhání léčby DMARD

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost přípravku MabThera/Rituxan plus metotrexát u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří neměli adekvátní odpověď na alespoň 1 léčbu DMARD. Všichni pacienti dostanou MabTheru (1000 mg iv infuze) ve dnech 1 a 15 a methotrexát (10-25 mg po) týdně. Předpokládaná doba studie léčby je 3–12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Niska Banja, Srbsko, 18250
      • Nova Sad, Srbsko, 21000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-80 let;
  • revmatoidní artritida po nedostatečné odpovědi na >=1 léčbu DMARD;
  • aktivní onemocnění;
  • DMARD jiné než metotrexát vysazeny alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida;
  • operace kostí/kloubů během 8 týdnů před screeningem nebo operace kloubů plánovaná do 24 týdnů po infuzi MabThery;
  • současná léčba jakýmkoli DMARD nebo antiTNF-alfa;
  • intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MabThera/Rituxan
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv dny 1 a 15
Lék: methotrexát
10 - 25 mg/týden
Lék: methylprednisolon
iv podání v den 1 a 15 před infuzí MabThera/Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre aktivity onemocnění na základě 28 společných počtů (DAS28) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
DAS28 byl vypočítán z počtu oteklých kloubů a bolestivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PGA) aktivity onemocnění (artritida hodnocená účastníkem hodnocení aktivity pomocí vizuální analogové stupnice [VAS]) s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). DAS28 menší nebo rovno (≤)3,2 se rovná (=) nízká aktivita onemocnění, DAS28 větší než (>)3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
HAQ-DI: hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20388

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab [MabThera/Rituxan]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit