Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur MabThera/Rituxan (rituximab) en association avec le méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et présentant une réponse inadéquate au traitement par DMARD

17 juillet 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte pour évaluer l'effet de MabThera en association avec le méthotrexate sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active après échec du traitement par DMARD

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de MabThera/Rituxan plus méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont eu une réponse inadéquate à au moins 1 traitement par DMARD. Tous les patients recevront MabThera (1000 mg en perfusion iv) les jours 1 et 15, et du méthotrexate (10-25 mg po) chaque semaine. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
      • Niska Banja, Serbie, 18250
      • Nova Sad, Serbie, 21000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, âgés de 18 à 80 ans ;
  • polyarthrite rhumatoïde après une réponse inadéquate à >=1 traitement par DMARD ;
  • maladie active;
  • ARMM autres que le méthotrexate arrêtés pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • maladie auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde;
  • chirurgie osseuse/articulaire dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou chirurgie articulaire prévue dans les 24 semaines suivant la perfusion de MabThera ;
  • traitement concomitant avec tout DMARD ou antiTNF-alfa ;
  • corticostéroïdes intra-articulaires ou parentéraux dans les 4 semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MabThera/Rituxan
Médicament: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg iv Jours 1 et 15
Médicament: méthotrexate
10 - 25 mg/semaine
Médicament: méthylprednisolone
administration iv les jours 1 et 15 avant la perfusion de MabThera/Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score d'activité de la maladie de base basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le DAS28 a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses à l'aide du nombre de 28 articulations, de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure [mm/heure]) et de l'évaluation globale par le patient (PGA) de l'activité de la maladie (arthrose évaluée par le participant évaluation de l'activité à l'aide d'une échelle visuelle analogique [EVA]) avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie). DAS28 inférieur ou égal à (≤) 3,2 est égal à (=) faible activité de la maladie, DAS28 supérieur à (>) 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Base de référence, semaine 24
HAQ-DI : évaluation, rapportée par les participants, de la capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et les activités communes de la semaine dernière. Chaque item est noté sur une échelle en 4 points de 0 à 3 : 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML20388

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur rituximab [MabThera/Rituxan]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner